คู่มือการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านเครื่องสำอาง MoCRA และ CPNP

สำหรับแบรนด์ความงามที่เข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาหรือสหภาพยุโรป การปฏิบัติตามข้อกำหนดไม่ใช่เพียงการจัดเตรียมเอกสารหลังการผลิตเท่านั้น แต่เป็นการตัดสินใจที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการเลือกผู้จัดจำหน่าย ซึ่งส่งผลต่อการทบทวนสูตร ฉลาก บันทึกทางเทคนิค ความสามารถในการติดตามการผลิต และกำหนดเวลาการเปิดตัวสินค้า ผู้ร่วมงานที่มีศักยภาพ ด้านการผลิตเครื่องสำอางที่ปฏิบัติตามข้อกำหนด จะช่วยให้คุณระบุช่องว่างของเอกสารได้ตั้งแต่เนิ่นๆ ก่อนที่สินค้าของคุณจะพร้อมจัดส่ง

ออสเตรีย การผสาน เราสนับสนุนโครงการความงามแบบแบรนด์เฉพาะ (private label) และแบบผลิตตามคำสั่ง (OEM) ด้วยกระบวนการผลิตที่ออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อความโปร่งใสของสูตร ความสามารถในการติดตามแต่ละล็อต การจัดทำเอกสารการผลิต และการประสานงานด้านเทคนิคอย่างมีประสิทธิภาพ แม้ว่าแบรนด์ของคุณ บุคคลผู้รับผิดชอบ (Responsible Person) และผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบในท้องถิ่นจะยังคงรับผิดชอบตามกฎหมายในส่วนของตนอยู่ เราสามารถช่วยจัดระบบข้อมูลฝั่งโรงงานที่จำเป็น เพื่อให้การทบทวนด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดดำเนินไปได้อย่างมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น

ประเด็นสำคัญสำหรับทีมจัดซื้อ

อย่าเลือกผู้ผลิตเครื่องสำอางโดยพิจารณาเพียงตัวอย่างสินค้า ราคา หรือตัวเลือกบรรจุภัณฑ์เท่านั้น ก่อนยืนยันการสั่งซื้อ ให้สอบถามว่าโรงงานจัดการบันทึกสูตร ข้อมูลส่วนผสม เอกสารล็อต การระบุข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์ การควบคุมการเปลี่ยนแปลง และการสนับสนุนการทดสอบเฉพาะโครงการสำหรับตลาดเป้าหมายของคุณอย่างไร

เหตุใดความสอดคล้องด้านการผลิตเครื่องสำอางจึงเริ่มต้นก่อนการผลิต

ผลิตภัณฑ์ดูแลผิวสำเร็จรูปอาจดูพร้อมวางจำหน่ายในตลาด แต่ยังคงก่อให้เกิดความเสี่ยงด้านกฎระเบียบที่สามารถหลีกเลี่ยงได้ ข้อมูลส่วนผสมที่ขาดหาย งานออกแบบที่ไม่สม่ำเสมอ แผนการทดสอบที่ไม่ครบถ้วน ความสามารถในการติดตามล็อตที่ไม่ชัดเจน หรือการอ้างอิงที่ยังไม่ได้รับการทบทวน อาจทำให้การเปิดตัวล่าช้าและเพิ่มความซับซ้อนต่อหน้าที่ของผู้นำเข้า บุคคลผู้รับผิดชอบ ผู้จัดจำหน่าย หรือที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบของคุณ

สำหรับผู้ซื้อ เป้าหมายไม่ใช่การคาดหวังให้โรงงานทำหน้าที่แทนที่ที่ปรึกษากฎหมาย หรือทำหน้าที่เป็นตัวแทนตลาดของท่าน เป้าหมายคือการเลือกผู้ผลิตที่สามารถให้การสนับสนุนด้านเทคนิคที่มีระบบ มีความแม่นยำ และสอดคล้องกับโครงการนั้น ๆ ซึ่งถือเป็นพื้นฐานเชิงปฏิบัติของการดำเนินงานอย่างมีประสิทธิภาพ ด้านการผลิตเครื่องสำอางที่ปฏิบัติตามข้อกำหนด .

สิ่งที่ผู้ซื้อควรตรวจสอบ

ข้อมูลสูตรและส่วนประกอบสามารถตรวจสอบได้ภายใต้กระบวนการที่ควบคุมอย่างเข้มงวด
ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และข้อกำหนดของการบรรจุภัณฑ์ได้รับการจัดทำเอกสารอย่างครบถ้วน
บันทึกการผลิตแต่ละล็อตและบันทึกการผลิตสนับสนุนการติดตามย้อนกลับได้
การเปลี่ยนแปลงงานออกแบบ งานสูตร และการบรรจุภัณฑ์อยู่ภายใต้การควบคุมและบันทึกไว้อย่างชัดเจน

สิ่งที่ผู้ซื้อไม่ควรสมมติ

การจดทะเบียนสถานที่ผลิตกับ FDA ไม่เท่ากับการรับรองจาก FDA
การแจ้งข้อมูลไปยัง CPNP ไม่เท่ากับใบรับรองผลิตภัณฑ์ของสหภาพยุโรป
รายงานผลการทดสอบแบบทั่วไปฉบับเดียวไม่ครอบคลุมสูตร คำอ้างอิง และตลาดทั้งหมด
ผู้ผลิตไม่ได้กลายเป็นผู้รับผิดชอบในสหภาพยุโรป (EU Responsible Person) โดยอัตโนมัติ

MoCRA: สิ่งที่แบรนด์เครื่องสำอางสหรัฐฯ ที่ส่งออกสู่สหรัฐอเมริกาจำเป็นต้องเข้าใจ

พระราชบัญญัติการปรับปรุงกฎหมายว่าด้วยเครื่องสำอาง พ.ศ. 2565 (MoCRA) กำหนดข้อกำหนดที่สำคัญสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่วางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกา สำหรับทีมจัดซื้อ ขั้นตอนแรกคือการแยกบทบาทของผู้เกี่ยวข้องออกเป็นส่วนๆ ได้แก่ เจ้าของหรือผู้ดำเนินการสถานประกอบการ บุคคลที่รับผิดชอบตามที่ระบุไว้บนฉลาก และพันธมิตรด้านกฎระเบียบหรือผู้นำเข้าของแบรนด์ ซึ่งอาจไม่ใช่หน่วยงานเดียวกัน

1. การจดทะเบียนสถานประกอบการ: ข้อกำหนดระดับโรงงาน

โดยทั่วไป สถานประกอบการที่ผลิตหรือแปรรูปผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางเพื่อจำหน่ายในสหรัฐอเมริกา จะต้องจดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ตามเงื่อนไขที่เกี่ยวข้องและเว้นแต่จะได้รับการยกเว้น ทั้งนี้ เจ้าของหรือผู้ดำเนินการสถานประกอบการเป็นผู้รับผิดชอบในการจดทะเบียนสถานประกอบการ นอกจากนี้ ข้อมูลการจดทะเบียนยังต้องมีการจัดเก็บและต่ออายุให้สอดคล้องกับข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของ FDA

เมื่อประเมิน ผู้ผลิตที่ปฏิบัติตาม MoCRA , ถามคำถามที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติงานจริง: ใครเป็นผู้รับผิดชอบในการจดทะเบียนโรงงาน? โรงงานสามารถให้รายละเอียดสถานที่ผลิตที่จำเป็นสำหรับกระบวนการจัดทำรายการผลิตภัณฑ์ของคุณได้หรือไม่? การเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิต หมวดหมู่สินค้า และกระบวนการผลิตจะถูกบันทึกไว้ภายในองค์กรอย่างไร?

2. การจัดทำรายการผลิตภัณฑ์: กระบวนการทำงานสำหรับแบรนด์และบุคคลผู้รับผิดชอบ

การจัดทำรายการผลิตภัณฑ์แตกต่างจากการจดทะเบียนสถานที่ผลิต ภายใต้ MoCRA บุคคลผู้รับผิดชอบสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางแต่ละรายการที่วางจำหน่ายในตลาด โดยทั่วไปจะเป็นผู้รับผิดชอบในการส่งข้อมูลรายการผลิตภัณฑ์ รวมถึงข้อมูลส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ และรักษาข้อมูลรายการให้อัปเดตตามที่กฎหมายกำหนด

ด้วยเหตุนี้ บทบาทของผู้ผลิตมักจะเป็นการสนับสนุนการไหลเวียนของข้อมูลอย่างมีวินัย ไม่ใช่การให้คำมั่นสัญญาที่ไม่มีหลักฐานสนับสนุนว่าการยื่นเอกสารสำหรับทุกยี่ห้อจะเสร็จสมบูรณ์โดยอัตโนมัติที่โรงงาน เราสามารถประสานงานข้อมูลด้านสูตร องค์ประกอบ และผลิตภัณฑ์จากฝั่งโรงงานภายในขอบเขตโครงการที่ตกลงกันไว้ เพื่อให้บุคคลผู้รับผิดชอบ (Responsible Person) หรือพันธมิตรด้านกฎระเบียบของท่านสามารถจัดทำเอกสารยื่นขออนุมัติที่เหมาะสมได้

3. การพิสูจน์ความปลอดภัยไม่อาจถูกจัดการเป็นเรื่องรองหลังจากที่ผลิตภัณฑ์เสร็จแล้ว

MoCRA กำหนดให้บุคคลผู้รับผิดชอบ (Responsible Person) ต้องรับรองและจัดเก็บบันทึกที่แสดงหลักฐานที่เพียงพอในการพิสูจน์ความปลอดภัย หลักฐานที่เหมาะสมนั้นขึ้นอยู่กับสูตรสำเร็จรูป การใช้งานที่ตั้งใจ ผู้บริโภคเป้าหมาย องค์ประกอบ ข้ออ้างทางการตลาด ระบบบรรจุภัณฑ์ และข้อมูลเชิงวิทยาศาสตร์ที่มีอยู่

สำคัญ: ไม่มีไฟล์การปฏิบัติตามกฎระเบียบที่ใช้ได้ทั่วไปแบบ 'รายงานเดียวใช้ได้กับทุกกรณี' แผนผลิตภัณฑ์ที่น่าเชื่อถือควรเชื่อมโยงสูตร ข้ออ้างทางการตลาด บรรจุภัณฑ์ และตลาดเป้าหมายเข้ากับหลักฐานและเอกสารที่จำเป็นสำหรับโครงการเฉพาะนั้น

4. ข้ออ้างทางการตลาดอาจเปลี่ยนเส้นทางการกำกับดูแลของท่าน

สูตรอาจถือว่าเป็นผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางในบริบทหนึ่ง แต่อาจต้องอยู่ภายใต้ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเพิ่มเติมเมื่อมีการอ้างอิงถึงการรักษา การป้องกัน หรือผลกระทบต่อโครงสร้างหรือหน้าที่ของร่างกาย สิ่งนี้มีความสำคัญยิ่งต่อผลิตภัณฑ์ เช่น ครีมกันแดด ผลิตภัณฑ์ดูแลสิว ผลิตภัณฑ์ต้านรังแค หรือผลิตภัณฑ์ดูแลผิวที่มีลักษณะคล้ายยา ก่อนการอนุมัติงานศิลป์ แบรนด์ของท่านควรให้ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบซึ่งมีคุณสมบัติเหมาะสมตรวจสอบข้ออ้างดังกล่าวสำหรับตลาดเป้าหมาย

Skincare product information file workflow with technical documentation for European cosmetic market preparation.png

ระบบซีพีเอ็นพีเป็นการแจ้งข้อมูล ไม่ใช่ใบรับรองผลิตภัณฑ์ดูแลผิว

ผู้ซื้อจำนวนมากค้นหาคำว่า “ใบรับรองซีพีเอ็นพีสำหรับผลิตภัณฑ์ดูแลผิว” แต่วลีนี้อาจทำให้เข้าใจผิดได้ ซีพีเอ็นพีย่อมาจาก Cosmetic Products Notification Portal ซึ่งเป็นระบบแจ้งข้อมูลออนไลน์ของสหภาพยุโรปสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่วางจำหน่ายในตลาดสหภาพยุโรป ระบบดังกล่าวไม่ใช่ใบรับรองผลิตภัณฑ์ และไม่สามารถแทนหน้าที่โดยรวมในการเข้าสู่ตลาดตามกฎระเบียบว่าด้วยผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางของสหภาพยุโรปได้

สําหรับการเปิดตัวในสหภาพยุโรป บุคคลผู้รับผิดชอบมีบทบาทสําคัญอย่างยิ่งในการรับรองว่าข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่กําหนดไว้ได้รับการจัดเก็บอย่างถูกต้อง และการแจ้งให้ทราบเสร็จสมบูรณ์ก่อนที่ผลิตภัณฑ์จะนําเข้าสู่ตลาด ดังนั้นพันธมิตรผู้ผลิตของท่านจึงควรพร้อมที่จะให้ข้อมูลเชิงเทคนิคที่เกี่ยวข้องจากฝั่งโรงงานอย่างเป็นระบบและควบคุมได้

พื้นที่	สิ่งที่แบรนด์หรือบุคคลผู้รับผิดชอบของท่านดําเนินการ	ผู้ผลิตสามารถสนับสนุนได้อย่างไร
บุคคลที่รับผิดชอบในสหภาพยุโรป	ความรับผิดชอบต่อตลาดสหภาพยุโรป การกํากับดูแลตามกฎระเบียบ และกระบวนการแจ้งผลิตภัณฑ์	ให้ข้อมูลผลิตภัณฑ์ สูตร และการผลิตจากฝั่งโรงงานตามที่ตกลงกันไว้
กระบวนงานแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF) และรายงานความปลอดภัยผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง (CPSR)	ประสานงานจัดทําแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF) และรายงานความปลอดภัยผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง (CPSR) ร่วมกับผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสม	จัดหาเอกสารเชิงเทคนิคและข้อมูลโครงการที่เกี่ยวข้องภายในขอบเขตที่กําหนด
การแจ้งให้ทราบผ่านระบบ CPNP	ดําเนินการแจ้งให้ทราบให้เสร็จสมบูรณ์ก่อนนําผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรป	รองรับความสอดคล้องของข้อมูลทั่วทั้งสูตร ฉลาก และข้อกำหนดผลิตภัณฑ์
งานศิลป์และคำอ้างอิง	ยืนยันฉลากและคำอ้างอิงเฉพาะตลาดร่วมกับที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบ	นำงานศิลป์ที่ได้รับการอนุมัติไปใช้จริง และจัดเก็บบันทึกการผลิตที่ควบคุมอย่างเป็นทางการ

เอกสารปฏิบัติตามข้อกำหนดใดบ้างที่คุณควรขอจากผู้ผลิต

ชุดเอกสารที่เหมาะสมนั้นขึ้นอยู่กับสูตร ประเภทผลิตภัณฑ์ การบรรจุภัณฑ์ คำอ้างอิง แผนการทดสอบ และตลาดเป้าหมาย ทีมจัดซื้อจึงไม่ควรขอเอกสารปฏิบัติตามข้อกำหนดแบบกว้างๆ เช่น 'ไฟล์ปฏิบัติตามข้อกำหนดฉบับสมบูรณ์' แต่ควรตกลงร่วมกันล่วงหน้าเกี่ยวกับรายการส่งมอบที่ระบุไว้สำหรับโครงการนั้นๆ ก่อนเริ่มการผลิตจำนวนมาก

ขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์และขอบเขตงานที่ตกลงกันไว้ ชุดข้อมูลเทคนิคฝั่งโรงงานอาจรวมหรือสนับสนุนการจัดทำเอกสารดังต่อไปนี้

ข้อมูลส่วนประกอบตามมาตรฐาน INCI และข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับสูตรสำหรับการทบทวนโดยหน่วยงานกำกับดูแลที่ได้รับอนุญาต
ข้อกำหนดผลิตภัณฑ์และข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติ
บันทึกการผลิตแต่ละล็อต ข้อมูลการติดตามย้อนกลับในการผลิต และบันทึกการควบคุมคุณภาพที่เกี่ยวข้อง
ใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ซึ่งใช้ได้กับวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปตามที่ตกลงกันไว้;
แผ่นข้อมูลความปลอดภัย (SDS/MSDS) ซึ่งใช้ได้และมีอยู่สำหรับวัตถุดิบที่เกี่ยวข้อง;
การสนับสนุนการทดสอบด้านเสถียรภาพ ความเข้ากันได้ จุลชีววิทยา หรือประสิทธิภาพของสารกันเสีย ตามที่แผนผลิตภัณฑ์กำหนด;
ข้อมูลกระบวนการผลิตและเอกสารระบบคุณภาพที่เหมาะสมกับขอบเขตการเปิดเผยข้อมูลที่ตกลงกันไว้;
สำเนาเอกสารศิลป์สุดท้ายที่ผ่านการอนุมัติแล้ว ข้อความบนฉลาก และข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ ซึ่งอยู่ภายใต้การควบคุม;

วลีสำคัญคือ เมื่อเกี่ยวข้อง ผู้ผลิตที่รับผิดชอบจะไม่ระบุว่าการทดสอบ รายงาน หรือประกาศแต่ละรายการนั้นใช้ได้กับสินค้าทุกรายการ (SKU) ทั้งหมด แต่เราจะช่วยผู้ซื้อจัดทำแผนผังเอกสารที่เหมาะสม ซึ่งสอดคล้องกับสูตร ระบบบรรจุภัณฑ์ คำกล่าวอ้าง และตลาดปลายทาง;

Cosmetic manufacturer documentation support including formula information, specifications, quality records and traceability controls.png

ต้องการรายการตรวจสอบเอกสารเพื่อความสอดคล้องตามหลักปฏิบัติหรือไม่?

โปรดส่งหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ เป้าหมายตลาด และรูปแบบบรรจุภัณฑ์ที่ท่านต้องการให้เราทราบ ทีมงานของเราจะช่วยท่านระบุข้อมูลและเอกสารที่ฝ่ายโรงงานต้องเตรียมไว้ เพื่อให้สอดคล้องกันก่อนยืนยันตัวอย่างหรือเริ่มการผลิตจำนวนมาก

ขอรายการตรวจสอบเอกสารความสอดคล้อง สำรวจบริการการผลิตของเรา

เหตุใดผู้ผลิตที่เหมาะสมจึงเป็นแนวป้องกันเชิงปฏิบัติขั้นแรกของคุณ

ความรับผิดชอบด้านกฎระเบียบอาจตกอยู่กับแบรนด์ของคุณ บุคคลผู้รับผิดชอบ ผู้นำเข้า หรือผู้เชี่ยวชาญที่ได้รับแต่งตั้ง อย่างไรก็ตาม ความล่าช้าในการเปิดตัวผลิตภัณฑ์มักเริ่มต้นขึ้นก่อนหน้านั้นมากในห่วงโซ่อุปทาน เช่น รุ่นสูตรที่ไม่สอดคล้องกัน วัสดุบรรจุภัณฑ์ที่ไม่ชัดเจน การเปลี่ยนแปลงงานศิลป์โดยไม่ได้รับการอนุมัติ บันทึกการผลิตที่ไม่สมบูรณ์ หรือการตอบกลับทางเทคนิคที่ล่าช้า

นี่คือเหตุผลที่ผู้ผลิตแบบรับจ้างที่มีศักยภาพมีความสำคัญ ที่ INTE บทบาทของเราคือช่วยให้ด้านการผลิตในกระบวนการปฏิบัติตามข้อกำหนดของคุณมีระเบียบ สามารถติดตามได้ และพร้อมสำหรับการผลิต เราประสานงานการพัฒนาผลิตภัณฑ์ การยืนยันบรรจุภัณฑ์ การสื่อสารระหว่างการผลิต และการสนับสนุนเอกสารให้สอดคล้องกับคำอธิบายโครงการที่ได้รับการอนุมัติแล้ว

สำหรับผู้ซื้อที่เปรียบเทียบผู้จัดจำหน่าย ความสามารถที่แข็งแกร่ง ด้านการผลิตเครื่องสำอางที่ปฏิบัติตามข้อกำหนด การสนับสนุนควรครอบคลุมมากกว่าเพียงรายการใบรับรองเท่านั้น ควรมีความชัดเจนผ่านความสามารถของผู้ผลิตในการตอบคำถามเชิงลึก ควบคุมการเปลี่ยนแปลง จัดเก็บบันทึก และประสานข้อมูลที่หน่วยงานกำกับดูแลของท่านต้องการ

รายการตรวจสอบความสอดคล้องก่อนสั่งซื้อสำหรับผู้ซื้อผลิตภัณฑ์ความงาม

กำหนดตลาดปลายทางก่อนเป็นอันดับแรก สหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร และตลาดอื่น ๆ อาจมีบทบาท ข้อกำหนดด้านฉลาก และกระบวนการยื่นเอกสารที่แตกต่างกัน
ยืนยันบทบาทตามกฎหมายให้ชัดเจน ระบุบุคคลผู้รับผิดชอบ ผู้นำเข้า ผู้จัดจำหน่าย และที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบก่อนอนุมัติงานศิลป์ขั้นสุดท้ายและการผลิต
ทบทวนคำกล่าวอ้างก่อนพิมพ์ หลีกเลี่ยงการมองข้อความการตลาดเป็นเพียงการตัดสินใจด้านการออกแบบในนาทีสุดท้าย
ตกลงรายชื่อเอกสารที่จำเป็นเป็นลายลักษณ์อักษร ระบุอย่างชัดเจนว่าต้องการเอกสารใด ใครเป็นผู้จัดเตรียม รูปแบบที่ต้องการ และช่วงเวลาใดของโครงการ
ยืนยันสูตรและควบคุมการเปลี่ยนแปลงบรรจุภัณฑ์ การเปลี่ยนแปลงส่วนผสม ความเข้มข้น กลิ่น บรรจุภัณฑ์ หรืองานศิลป์อาจส่งผลต่อกระบวนการทำงานด้านเอกสารของท่าน
รักษาเอกสารสรุปผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติให้สอดคล้องกันอย่างต่อเนื่อง สูตร ฉลาก คำอ้างอิงทางการตลาด และข้อมูลด้านกฎระเบียบ ควรอ้างอิงถึงเวอร์ชันสุดท้ายของผลิตภัณฑ์เดียวกัน

คำแนะนำด้านการจัดซื้อ

ขอข้อมูลเชิงเทคนิคแต่เนิ่นๆ — โดยอุดมคติแล้วก่อนอนุมัติตัวอย่าง งานศิลป์บรรจุภัณฑ์ หรือใบสั่งซื้อ การวางแผนด้านความสอดคล้องสามารถทำได้ง่ายกว่ามากเมื่อดำเนินควบคู่ไปกับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่หลังจากที่สินค้าสำเร็จรูปพร้อมรอจัดส่งแล้ว

คำถามที่พบบ่อย

ผลิตภัณฑ์ดูแลผิวจำเป็นต้องผ่านการรับรอง CPNP สำหรับตลาดสหภาพยุโรปหรือไม่

ไม่จำเป็น แม้คำว่า 'CPNP certification skincare' จะเป็นวลีที่มีผู้ค้นหาบ่อย แต่ CPNP คือระบบแจ้งข้อมูลผลิตภัณฑ์ (product notification portal) ไม่ใช่โครงการรับรอง นอกเหนือจากนี้ การเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรปยังเกี่ยวข้องกับหน้าที่อื่นๆ อีกหลายประการ รวมถึงการแต่งตั้งบุคคลผู้รับผิดชอบ (Responsible Person) และกระบวนการจัดเตรียมข้อมูลผลิตภัณฑ์และประเมินความปลอดภัยตามที่กำหนด

ผู้ผลิตเครื่องสำอางสามารถยื่นรายการผลิตภัณฑ์ภายใต้ MoCRA แทนแบรนด์ของฉันได้หรือไม่

บุคคลที่รับผิดชอบต่อผลิตภัณฑ์โดยทั่วไปมีหน้าที่รับผิดชอบในการยื่นรายการผลิตภัณฑ์ ผู้ผลิตสามารถสนับสนุนกระบวนการนี้ได้โดยจัดเตรียมข้อมูลที่ตกลงกันไว้เกี่ยวกับสูตร สารประกอบ สถานที่ผลิต และผลิตภัณฑ์จากฝั่งโรงงาน แต่ความรับผิดชอบตามกฎหมายควรปรึกษากับที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบของท่าน

การจดทะเบียนสถานที่ผลิตกับ FDA หมายความว่าผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางได้รับการรับรองจาก FDA หรือไม่

ไม่ใช่ การจดทะเบียนสถานที่ผลิตกับ FDA และการยื่นรายการผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ไม่ใช่โครงการรับรองผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ผู้ซื้อควรหลีกเลี่ยงการถือว่าเลขที่จดทะเบียน รายการผลิตภัณฑ์ หรือใบรับรอง 'FDA' ที่อ้างว่ามีอยู่นั้นเป็นหลักฐานว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองจาก FDA

การจัดเตรียมเอกสารครบถ้วนจะรับประกันการผ่านพิธีการศุลกากรหรือไม่

ไม่มีผู้ผลิตใดสามารถรับประกันการผ่านพิธีการศุลกากรได้ เนื่องจากคำตัดสินของศุลกากรอาจขึ้นอยู่กับการจัดหมวดหมู่สินค้า การอ้างสิทธิ์ ฉลาก ประวัติการนำเข้า กฎระเบียบในท้องถิ่น และปัจจัยอื่นๆ กระบวนการทำงานด้านเอกสารที่จัดการอย่างมีประสิทธิภาพสามารถลดช่องว่างของข้อมูลที่หลีกเลี่ยงได้ แต่ไม่สามารถแทนคำแนะนำเชิงวิชาชีพด้านกฎระเบียบและการนำเข้าได้

คุณควรส่งอะไรให้ INTE ก่อนขอความช่วยเหลือด้านความสอดคล้องตามข้อกำหนด

โปรดแจ้งตลาดเป้าหมาย ประเภทผลิตภัณฑ์ การอ้างสิทธิ์ที่ตั้งใจไว้ แนวทางสูตรที่ต้องการ รูปแบบบรรจุภัณฑ์ สถานะฉลาก และระยะเวลาเปิดตัวผลิตภัณฑ์ ซึ่งจะช่วยให้เราสามารถหารือเกี่ยวกับกระบวนการผลิตและเอกสารที่เกี่ยวข้องกับตลาดเป้าหมายของคุณได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น

วางแผนกระบวนการทำงานด้านความสอดคล้องตามข้อกำหนดก่อนสั่งซื้อ

ไม่ว่าคุณจะกำลังพัฒนาผลิตภัณฑ์ดูแลผิว ผลิตภัณฑ์ดูแลร่างกาย ซีรั่มแอมปูล หรือไลน์ผลิตภัณฑ์ความงามหลายรหัสสินค้า (multi-SKU) ทีมงานของเราสามารถทบทวนรายละเอียดการผลิตของคุณ และหารือหัวข้อเอกสารที่จำเป็นต้องสอดคล้องกับตลาดเป้าหมายของคุณ

หารือเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านเอกสารตาม MoCRA และสหภาพยุโรป ส่งรายละเอียดผลิตภัณฑ์ของคุณมาให้เรา

แหล่งข้อมูลด้านกฎระเบียบอย่างเป็นทางการ

เพื่อให้ได้ข้อกำหนดทางกฎหมายล่าสุด ท่านควรปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบและหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเสมอ แหล่งข้อมูลอย่างเป็นทางการต่อไปนี้เป็นจุดเริ่มต้นที่มีประโยชน์:

ข้อปฏิเสธความรับผิด: บทความนี้จัดทำขึ้นเพื่อให้ข้อมูลทั่วไปด้านธุรกิจและการผลิตเท่านั้น ไม่ถือเป็นคำแนะนำด้านกฎหมาย กฎระเบียบ การประเมินความปลอดภัย การนำเข้า หรือศุลกากร ข้อกำหนดอาจแตกต่างกันไปตามผลิตภัณฑ์ คำกล่าวอ้าง ตลาด และบทบาทตามกฎหมาย โปรดปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบและกฎหมายที่มีคุณสมบัติเหมาะสมก่อนนำผลิตภัณฑ์ออกวางจำหน่ายในตลาด