MoCRA- és CPNP-kozmetikai megfelelőségi útmutató

A szépségápolási márkák számára, amelyek az Egyesült Államokba vagy az Európai Unióba lépnek be, a megfelelőség nem egy dokumentumkérelmezés, amit a gyártás után kell kezelni. Ez egy termékfejlesztési és beszállítóválasztási döntés, amely hatással van a formulák felülvizsgálatára, a címkézésre, a műszaki dokumentációra, a gyártási nyomon követhetőségre és a piacra dobás időzítésére. Egy képes kozmetikumgyártási megfelelőségi partner segít korai stádiumban azonosítani a dokumentációs hiányosságokat – még mielőtt termékei szállításra készen állnának.

ATInte , mi támogatjuk a saját márkás és az OEM szépségápolási projekteket egy olyan gyártási folyamattal, amely a formulatranszparencia, a tételnyomon követhetőség, a gyártási dokumentáció és a gyakorlatias műszaki koordináció köré épül. Bár márkája, a Felelős Személy és helyi szabályozási szakértői megtartják jogilag meghatározott felelősségeiket, mi segíthetünk a gyári oldali információk szervezésében, hogy a megfelelőségi felülvizsgálat hatékonyabb legyen.

Fő tanulság a beszerzési csapatok számára

Ne válasszon kozmetikumgyártót kizárólag a termékminták, az árak vagy a csomagolási lehetőségek alapján. A megrendelés megerősítése előtt érdeklődjön, hogy a gyár hogyan kezeli a formulatörzsöket, az összetevőkkel kapcsolatos információkat, a tétel dokumentációját, a csomagolási specifikációkat, a változáskontrollt és a célpiacra szabott tesztelési támogatást.

Miért kezdődik a kozmetikumgyártás szabályozási megfelelősége a gyártás előtt

Egy kész bőrápoló termék úgy nézhet ki, mintha készen állna a piacra, miközben még mindig elkerülhető szabályozási kockázatot jelent. Hiányzó összetevőadatok, inkonzisztens grafikai anyagok, hiányos tesztelési tervek, nem egyértelmű tételnyomon követhetőség vagy felülvizsgálatlan állítások lelassíthatják a bevezetést, és bonyolultabbá tehetik az importőr, a Felelős Személy, a forgalmazó vagy a szabályozási tanácsadó munkáját.

A vásárlók számára a cél nem az, hogy egy gyártót jogi tanácsadóként vagy piaci képviselőként várnak el; hanem olyan gyártó kiválasztása, aki szervezett, pontos és projekt-specifikus műszaki támogatást nyújt. Ez az alapja a hatékony kozmetikumgyártási megfelelőségi .

Mit kell ellenőrizniük a vásárlóknak

A formulák és az összetevők adatai ellenőrzött folyamatban vizsgálhatók.
A termék- és csomagolási specifikációk dokumentáltak.
A tétel- és gyártási naplók biztosítják a nyomon követhetőséget.
A grafikai anyagok, a formulák és a csomagolás módosításai ellenőrzött módon történnek és rögzítésre kerülnek.

Amit a vásárlók nem feltételezhetnek

Az FDA létesítményregisztráció nem egyenlő az FDA jóváhagyásával.
A CPNP-bejelentés nem egyenlő az EU-terméktanúsítással.
Egy általános vizsgálati jelentés minden formulára, állításra és piacon érvényes.
Egy gyártó nem válik automatikusan az EU Felelős Személyévé.

MoCRA: Mit kell érteniük az Egyesült Államokba szállított kozmetikummárkáknak

A 2022-es Kozmetikumok Szabályozásának Modernizálása Törvénye (MoCRA) fontos követelményeket állapított meg a harmadik országokból az Egyesült Államokba behozott kozmetikumokra vonatkozóan. A beszerzési csapatok számára az első lépés a felelősségi körök elkülönítése: a gyártóüzem tulajdonosa vagy üzemeltetője, a címkén feltüntetett Felelős Személy, valamint a márkát képviselő szabályozási vagy importőr partnerek nem feltétlenül azonos szervezetek.

1. Üzemregisztráció: egy gyártóüzemi szintű követelmény

Általánosságban elmondható, hogy a kozmetikumokat az Egyesült Államokban forgalmazó gyártóüzemeknek regisztrálniuk kell magukat az FDA-nél, kivéve, ha valamelyik alkalmazandó mentesség vonatkozik rájuk. Az üzem tulajdonosai vagy üzemeltetői felelősek az üzem regisztrációjáért. A regisztrációs adatokat is folyamatosan naprakészen kell tartani és az FDA vonatkozó előírásai szerint időben megújítani.

Amikor értékel egy MoCRA-követelményeknek megfelelő gyártó , gyakorlati működési kérdéseket tegyen fel: Ki vállalja a gyáregység regisztrációs felelősségét? Képes-e a gyáregység biztosítani az Ön terméklistázási folyamatához szükséges létesítményadatokat? Hogyan dokumentálja belsőleg a gyártási helyeket, kategóriákat és a gyártási változásokat?

2. Terméklistázás: egy márkának és a felelős személynek szóló munkafolyamat

A terméklistázás eltér a létesítményregisztrációtól. A MoCRA szerint minden forgalmazott kozmetikai termék esetében a Felelős Személy általában felelős a terméklistázás benyújtásáért – ideértve a termék összetevőinek adatait is –, valamint a listázás szükséges frissítéséért.

Ezért a gyártó szerepe általában az, hogy támogassa a fegyelmezett információáramlást – ne adjon alátámasztatlan ígéreteket arra vonatkozóan, hogy minden márkához tartozó bejelentés automatikusan elkészül a gyárban. A megállapodott projekt keretein belül koordinálhatjuk a gyári oldalon a formulát, az összetevőket és a termékinformációkat, így a felelős személy vagy szabályozási partnere elkészítheti a megfelelő bejelentést.

3. A biztonság alátámasztása nem lehet utólagos gondolat

A MoCRA előírja, hogy a felelős személy biztosítsa és fenntartsa a biztonság megfelelő alátámasztását támogató nyilvántartásokat. A megfelelő bizonyíték a kész termék formulájától, a tervezett felhasználástól, a célcsoporttól, az összetevőktől, a kijelentésektől, a csomagolási rendszertől és a rendelkezésre álló tudományos információktól függ.

Fontos: Nincs univerzális „egy jelentés mindenre” megfelelőségi dokumentum. Egy hiteles terméktervnek össze kell kötnie a formulát, a kijelentéseket, a csomagolást és a célpiacot azzal a bizonyítékkal és dokumentációval, amely az adott projekt számára szükséges.

4. A kijelentések megváltoztathatják a szabályozási útvonalat

Egy összetétel egyes kontextusokban kozmetikai jellegű lehet, de ha a megfogalmazott állítások kezelésre, megelőzésre vagy a test szerkezetére vagy működésére gyakorolt hatásra utalnak, akkor további szabályozási megfontolásokat von maga után. Ez különösen fontos olyan termékek esetében, mint a napfényvédők, az aknés bőrápoló termékek, az ellenhatásos hajápolók vagy a gyógyszeres megjelenésű bőrápolók. A grafikai anyagok jóváhagyása előtt a márkának szakmailag képzett szabályozási szakemberek által felülvizsgáltatnia kell az állításokat a célpiacra.

Skincare product information file workflow with technical documentation for European cosmetic market preparation.png

A CPNP értesítés, nem pedig bőrápolási tanúsítás

Sok vevő a „CPNP-tanúsított bőrápolás” kifejezést keresi, de ez a megfogalmazás félrevezető lehet. A CPNP a Kozmetikai Termékek Értesítési Portálja: az EU online értesítési rendszere a közösségi piacon forgalomba hozott kozmetikai termékek számára. Ez nem terméktanúsítás, és nem helyettesíti az EU kozmetikai szabályozásai szerint szükséges, szélesebb körű piacra jutási felelősséget.

Az Európai Unió piacra juttatásához a Felelős Személy központi szerepet tölt be abban, hogy biztosítsa a szükséges termékinformációk karbantartását és az értesítés elvégzését a termék piacra juttatása előtt. Gyártási partnere ezért készen álljon arra, hogy megfelelő gyári műszaki adatokat szolgáltasson strukturált és ellenőrzött módon.

Terület	Amire a márkája / a Felelős Személy felügyel	Hogyan támogathat egy gyártó
EU Felelős Személy	Az EU-piaci felelősség, a szabályozási felügyelet és a termékértesítési folyamat.	A megállapodott gyári oldali termék-, összetételi és gyártási információk szolgáltatása.
PIF- és CPSR-munkafolyamat	A Termékinformációs Fájl és a Kozmetikum-biztonsági Jelentés koordinálása szakképzett szakemberekkel.	A vonatkozó műszaki dokumentumok és projektinformációk szolgáltatása a megbízás keretein belül.
CPNP-értesítés	Az értesítés elvégzése a termék EU-piacra juttatása előtt.	Támogatja az adatok konzisztenciáját a képlet, a címkézés és a termékspecifikációk területén.
Művészi kivitelezés és állítások	A piacspecifikus címkézést és állításokat szabályozási tanácsadókkal egyezteti.	A jóváhagyott művészi kivitelezést alkalmazza, és ellenőrzött gyártási nyilvántartásokat vezet.

Milyen megfelelőségi dokumentumokat kell kérnie egy gyártótól?

A megfelelő dokumentációs csomag a képlettől, a terméktípustól, a csomagolástól, az állításoktól, a tesztelési tervtől és a célpiactól függ. Ahelyett, hogy egy homályos „teljes megfelelőségi fájlt” kérnének, a beszerzési csapatoknak a tömeggyártás megkezdése előtt meg kell egyezniük egy projekt-specifikus szállítási lista tartalmáról.

A termék és a szerződésben meghatározott hatáskör függvényében a gyári oldali műszaki csomag tartalmazhatja vagy támogathatja a következők elkészítését:

INCI-összetevő-információkat és a képlettel kapcsolatos adatokat a jogosult szabályozási felülvizsgálathoz;
termékspecifikációkat és jóváhagyott csomagolási specifikációkat;
tételnyilvántartásokat, gyártási nyomon követhetőségi információkat és vonatkozó minőségellenőrzési nyilvántartásokat;
Elemzési tanúsítványok (COA), amennyiben alkalmazhatók a megállapodott anyagra vagy késztermékre;
Biztonsági adatlapok (SDS/MSDS), amennyiben alkalmazhatók és rendelkezésre állnak a vonatkozó anyagokhoz;
stabilitási, kompatibilitási, mikrobiológiai vagy konzerválószer-hatékonysági vizsgálati támogatás, amennyiben azt a termékterv előírja;
gyártási folyamatra vonatkozó információk és minőségirányítási rendszer dokumentációja, amely megfelel a megállapodott nyilvánosságra hozási körnek;
végleges, jóváhagyott grafikai anyagok, címke szövege és termékspecifikációk ellenőrzött másolatai.

A kulcsszó az alkalmazható esetben . Egy felelős gyártó nem állítja, hogy minden vizsgálat, jelentés vagy nyilatkozat minden SKU-ra vonatkozik. Ehelyett segítünk a vásárlóknak egy gyakorlatias dokumentum-útmutatót összeállítani, amely illeszkedik a formulához, a csomagolási rendszerhez, a megfogalmazott igénybevételekhez és a célpiacra.

Cosmetic manufacturer documentation support including formula information, specifications, quality records and traceability controls.png

Szüksége van egy gyakorlatias megfelelőségi dokumentum-ellenőrzőlistára?

Küldje el termék kategóriáját, célpiacát és preferált csomagolási formátumát. Csapatunk segíthet azon gyártói információk és dokumentációs témák azonosításában, amelyeket a minta jóváhagyása vagy a tömeges gyártás megkezdése előtt össze kell hangolni.

Kérjen egy Megfelelőségi Dokumentációs Ellenőrzőlistát Fedezze fel gyártási szolgáltatásainkat

Miért a megfelelő gyártó az első működési védelmi vonal

A szabályozási felelősség a márkájával, a Felelős Személlyel, az importőrrel vagy kijelölt szakértőkkel nyugszik. Sok indítási késés azonban sokkal korábban kezdődik a beszerzési láncban: ellentmondó összetételi változatok, nem egyértelmű csomagolóanyagok, jóvá nem hagyott grafikai módosítások, hiányos gyártási dokumentációk vagy késleltetett műszaki válaszok.

Ezért fontos egy képzett szerződéses gyártó. Az INTE-nél szerepünk az, hogy segítsünk a megfelelőségi munkafolyamat gyártási oldalának rendezettebbé, nyomon követhetőbbé és termelésre kész állapotba hozásában. A termékfejlesztést, a csomagolás megerősítését, a gyártással kapcsolatos kommunikációt és a dokumentáció támogatását az elfogadott projektismertető körül igazítjuk.

Támogatás kozmetikumgyártási megfelelőségi többet jelentene, mint egy tanúsítványok listája. Láthatónak kell lennie a gyártó képességében, hogy részletes kérdésekre válaszoljon, változásokat ellenőrizzen, nyilvántartásokat vezessen és koordinálja azokat az információkat, amelyekre szabályozási partnerei szükséget tartanak.

Előrendelési megfelelőségi ellenőrzőlista szépségáru-vásárlók számára

Először határozza meg a célpiacot. Az Egyesült Államok, az EU, Nagy-Britannia és más piacok eltérő szerepeket, címkézési elvárásokat és benyújtási folyamatokat írhatnak elő.
Erősítse meg a jogi szerepeket. Azonosítsa a felelős személyt, az importőrt, a forgalmazót és a szabályozási tanácsadót a végleges grafikai anyag és a gyártási jóváhagyás előtt.
Ellenőrizze a kijelentéseket a nyomtatás előtt. Ne kezelje a marketing szöveget utolsó pillanatban hozott tervezési döntésként.
Írásban állapodjon meg egy dokumentumlista felépítéséről. Határozza meg, hogy mire van szükség, ki szolgálja fel, milyen formátumban és melyik projektstádiumban.
Erősítse meg a formulával és a csomagolással kapcsolatos változáskontrollt. Az összetevők, a koncentráció, az illat, a csomagolás vagy a grafikai kivitel megváltozása befolyásolhatja a dokumentációs munkafolyamatát.
Tartsa érvényesnek az elfogadott termékismertetőt. A formula, a címke, a marketingállítások és a szabályozási információk mind ugyanarra a végleges termékváltozatra kell, hogy hivatkozzanak.

Beszerzési ajánlás

Kérje a műszaki információkat minél korábban – ideális esetben még a minták, a csomagolási grafikai kivitel vagy a megrendelés jóváhagyása előtt. A megfelelőségi tervezés sokkal egyszerűbb, ha a termékfejlesztéssel párhuzamosan zajlik, nem pedig akkor, amikor a kész termékek már szállításra várnak.

Gyakran Ismételt Kérdések

Szükséges-e a CPNP-tanúsítás a bőrápolási termékek EU-beli forgalomba hozatalához?

Nem. A „CPNP tanúsítás, bőrápolás” kifejezés gyakran került keresésre, de a CPNP egy termékbejelentési portál, nem pedig egy tanúsítási program. Az EU-piacra való belépés további felelősségeket is magában foglal, például a Felelős Személy kijelölését és a szükséges termékinformációk, valamint biztonsági értékelési folyamatok előkészítését.

Kozmetikumgyártó bejelentheti-e a MoCRA terméklistákat a márkám nevében?

A termék Felelős Személye általában felelős a terméklistázásért. Egy gyártó támogathatja ezt a folyamatot az egyeztetett gyári oldali összetétel-, összetevő-, létesítmény- és termékinformációk megadásával, de a jogi felelősséget szabályozási tanácsadójával kell egyeztetni.

Jelenti-e az FDA létesítményregisztráció azt, hogy egy kozmetikumot az FDA jóváhagyott?

Nem. Az FDA létesítményregisztrációja és a kozmetikum-terméklistázás nem kozmetikum-jóváhagyási programok. A vásárlóknak el kell kerülniük, hogy a regisztrációs számokat, listázásokat vagy a feltételezett „FDA-tanúsítványokat” a termék FDA általi jóváhagyásának bizonyítékaként kezeljék.

Garantálja-e a teljes dokumentumcsomag a vámhatósági engedélyezést?

Egyetlen gyártó sem garantálhatja a vámhatósági engedélyezést, mivel a vámhatóság döntése függhet a termék besorolásától, az igényelt állításoktól, a címkézéstől, az import történettől, a helyi szabályozástól és egyéb tényezőktől. Egy jól kezelt dokumentációs folyamat csökkentheti a elkerülhető információhiányokat, de nem helyettesíti a szakértő szabályozási és importtanácsadást.

Mit kell elküldenie az INTE-nek a megfelelőségi támogatás kérése előtt?

Kérjük, ossza meg célpiacát, termékkategóriáját, az igényelt állításokat, a preferált összetételi irányt, a csomagolás formátumát, a címke státuszát és a bevezetés időpontját. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy hatékonyabban tárgyaljuk a célpiacának megfelelő gyártási és dokumentációs folyamatokat.

Tervezze meg megfelelőségi folyamatát még a rendelés leadása előtt

Akár privát márkás bőrápoló termékeket, testápolókat, ampullás szérumokat vagy több SKU-ból álló szépségápolási vonalat fejleszt, csapatunk átvizsgálja gyártási rövidített leírását, és megbeszéli Önnel a célpiacának megfelelő dokumentációs témákat.

Tárgyalja MoCRA- és EU-dokumentációs követelményeit Küldje el termékismertetőjét

Hivatalos szabályozási források

A legfrissebb jogi követelményekről mindig konzultáljon jogszabályozási szakemberrel és a vonatkozó hatósággal. Az alábbi hivatalos források hasznos kiindulási pontok:

Jogi megjegyzés: Ez a cikk kizárólag általános üzleti és gyártási információk céljára szolgál. Nem minősül jogi, szabályozási, biztonsági értékelési, import- vagy vámügyi tanácsadásnak. A követelmények termékenként, állításonként, piaconként és jogi szerepkörönként változhatnak. Kérjük, konzultáljon jogszabályozási és jogi szakemberrel a termékek piacra dobása előtt.