MoCRA ir CPNP kosmetikos atitikties vadovas

Grožio prekių ženklams, įeinantiems į Jungtines Valstijas ar Europos Sąjungą, atitiktis nėra tik dokumentų pareiškimas, kurį reikia išspręsti po gamybos. Tai yra sprendimas dėl gaminamų produktų kūrimo ir tiekėjų parinkimo, kuris veikia formulės peržiūrą, etiketavimą, technines bylas, gamybos sekamumą ir paleidimo terminus. Kompetentingas kosmetikos gamybos atitikties partneris padeda jums ankstyvai nustatyti dokumentų trūkumus – dar prieš tai, kai jūsų prekės bus paruoštos siuntimui.

ATInte , mes palaikome privačių ženklių ir OEM grožio projektus gamybos darbo eiga, kuri sukurtą remiantis formulės skaidrumu, partijų sekamumu, gamybos dokumentacija ir praktišku techniniu koordinavimu. Nors jūsų prekės ženklas, atsakingasis asmuo ir vietiniai reglamentinės veiklos specialistai išlaiko savo atitinkamas teisines atsakomybes, mes galime padėti organizuoti gamykloje reikalingą informaciją, kad atitikties vertinimas būtų efektyvesnis.

Pagrindinis išvadų punktas pirkimų komandoms

Nepasirinkite kosmetikos gamintojo tik remdamiesi produktų pavyzdžiais, kainomis ar pakavimo pasirinkimais. Prieš patvirtindami užsakymą, paklauskite, kaip gamykla tvarko formulės įrašus, sudedamųjų dalių informaciją, partijų dokumentus, pakavimo specifikacijas, pokyčių kontrolę ir jūsų numatyto rinkos reikalavimus atitinkamą projektui skirtą bandymų palaikymą.

Kodėl kosmetikos gamybos atitiktis prasideda dar prieš gamybą

Baigtas odos priežiūros produktas gali atrodyti paruoštas rinkai, tačiau vis tiek kelti išvengiamą teisinę riziką. Trūkstant sudedamųjų dalių duomenų, nesuderintos vaizdo medžiagos, nepilni bandymų planai, neaiški partijų sekamumas ar nepatikrinti teiginiai gali sulėtinti paleidimą ir sukomplikuoti darbą jūsų importuotojui, atsakingajam asmeniui, platintojui ar reglamentiniam konsultantui.

Pirkėjams tikslas nėra tikėtis, kad gamykla pakeis teisininką arba veiks kaip jūsų rinkos atstovas. Tikslas – pasirinkti gamintoją, kuris gali suteikti organizuotą, tikslų ir projektui aktualų techninį palaikymą. Tai yra veiksmingos kosmetikos gamybos atitikties .

Ką turėtų patikrinti pirkėjai

Formulės ir sudedamųjų dalių informacija gali būti peržiūrėta kontroliuojamu procesu.
Produkto ir pakuotės techniniai reikalavimai yra dokumentuoti.
Partijų ir gamybos įrašai užtikrina sekamumą.
Dizaino, formulės ir pakuotės pakeitimai yra kontroliuojami ir įrašomi.

Ko pirkėjai neturėtų manyti

FDA įstaigos registracija reiškia FDA patvirtinimą.
CPNP pranešimas reiškia ES produkto sertifikavimą.
Vienas bendrasis bandymų ataskaitos dokumentas apima kiekvieną formulę, teiginį ir rinką.
Gamintojas automatiškai tampa ES Atsakinguoju asmeniu.

MoCRA: Ką turėtų žinoti grožio prekių prekių ženklai, kurie siunčiami į JAV

2022 m. Grožio produktų reguliavimo modernizavimo įstatymas (MoCRA) nustatė svarbias reikalavimus grožio produktams, rinkoje pateikiamiems Jungtinėse Valstijose. Pirktininkų komandoms pirmasis žingsnis – atskirti įvykdytinas pareigas: gamybos įmonės savininkas arba operatorius, etiketėje nurodytas Atsakingasis asmuo bei prekių ženklo teisiniai ar importo partneriai gali būti skirtingos įmonės.

1. Įmonės registracija: reikalavimas gamybos lygmenyje

Bendrai tariant, grožio produktų gamybos ar perdirbimo įmonės, kurios gamina ar perdirba produktus JAV rinkai, privalo būti registruotos FDA, išskyrus taikomus išimties atvejus. Įmonės savininkai arba operatoriai yra atsakingi už įmonės registraciją. Registracijos informacija taip pat turi būti palaikoma ir atnaujinama pagal atitinkamus FDA reikalavimus.

Kai vertinamas MoCRA atitinkantis gamintojas , užduokite praktinius veiklos klausimus: kas atlieka gamybos įmonės registracijos pareigas? Ar gamybos įmonė gali pateikti įmonės duomenis, reikalingus jūsų produkto sąrašo parengimo darbo eigai? Kaip vidinėje dokumentacijoje fiksuojamos gamybos vietos, kategorijos ir gamybos pokyčiai?

2. Produkto sąrašas: prekės ženklo ir atsakingojo asmens darbo eiga

Produkto sąrašo parengimas skiriasi nuo įmonės registracijos. Pagal MoCRA kiekvieno rinkoje pateikiamo kosmetinio produkto atsakingasis asmuo paprastai yra atsakingas už produkto sąrašo pateikimą, įskaitant informaciją apie produkto sudedamąsias dalis, ir už sąrašo atnaujinimą, kai to reikalaujama.

Todėl gamintojo vaidmuo dažniausiai yra palaikyti tvarkingą informacijos srautą – o ne pateikti nepagrįstų pažadų, kad kiekvienos prekės ženklo dokumentai automatiškai būtų užpildyti gamykloje. Mes galime koordinuoti gamyklos pusėje formulę, sudedamąsias dalis ir produkto informaciją sutartame projekto apimtyje, kad jūsų Atsakingasis Asmuo ar reglamentinė partnerė galėtų parengti atitinkamą pateikimą.

3. Saugumo pagrindimas negali būti po mintis

MoCRA reikalauja, kad Atsakingasis Asmuo užtikrintų ir saugotų įrašus, kurie pakankamai pagrindžia saugumą. Tinkami įrodymai priklauso nuo galutinės formulės, numatyto naudojimo, tikslinės vartotojų grupės, sudedamųjų dalių, teiginių, pakuotės sistemos ir turimos mokslinės informacijos.

Svarbu: Nėra universalaus „vieno pranešimo viskam“ atitikties failo. Įtikinamas produkto planas turėtų susieti formulę, teiginius, pakuotę ir numatytą rinką su įrodymais ir dokumentacija, reikalingais tam tikram projektui.

4. Teiginiai gali pakeisti jūsų reglamentinį maršrutą

Formulė gali būti kosmetinė viename kontekste, tačiau kitame – kai teiginiai įvardija gydymą, profilaktiką ar poveikį kūno struktūrai ar funkcijoms – kilti papildomų reguliavimo reikalavimų. Tai ypač svarbu tokiems produktams kaip saulės apsaugos priemonės, odos nušvietimo priemonės, nuo pleiskanų priemonės ar vaistinės išvaizdos odos priežiūros produktai. Prieš patvirtinant dizainą, jūsų prekės ženklo teiginius turėtų peržiūrėti kvalifikuoti reguliavimo specialistai, atitinkantys tikslinę rinką.

Skincare product information file workflow with technical documentation for European cosmetic market preparation.png

CPNP – tai pranešimas, o ne odos priežiūros produktų sertifikavimas

Daugelis pirkėjų ieško „CPNP sertifikavimo odos priežiūros produktams“, tačiau šis terminas gali klaidinti. CPNP reiškia Kosmetikos produktų pranešimų portalą – ES internetinę sistemą, skirtą kosmetikos produktų pranešimams, kurie tiekiami ES rinkoje. Tai nėra produkto sertifikatas ir neatstoja platesnių rinkos patekimo pareigų, nustatytų ES kosmetikos taisyklėse.

Europos Sąjungos rinkoje pristatant produktą atsakingasis asmuo vaidina pagrindinį vaidmenį užtikrinant, kad būtina produkto informacija būtų palaikoma ir kad pranešimas būtų pateiktas prieš patalpinant produktą į rinką. Todėl jūsų gamybos partneris turėtų būti pasiruošęs teikti atitinkamus gamyklinės pusės techninius duomenis struktūrizuotu ir kontroliuojamu būdu.

Plotas	Ką valdo jūsų prekės ženklas / atsakingasis asmuo	Kaip gamintojas gali padėti
ES atsakingasis asmuo	Atsakomybė ES rinkoje, reguliavimo priežiūra ir produkto pranešimo procedūra.	Pateikia sutartus gamyklinės pusės produkto, formulės ir gamybos duomenis.
Produkto informacinio failo (PIF) ir kosmetikos produkto saugos ataskaitos (CPSR) darbo eigą	Koordinuoja Produkto informacinį failą (PIF) ir kosmetikos produkto saugos ataskaitą (CPSR) kartu su kvalifikuotais specialistais.	Pateikia taikomus techninius dokumentus ir projekto informaciją nustatytoje srityje.
CPNP pranešimas	Užbaigia pranešimą prieš patalikdamas produktą ES rinkoje.	Užtikrina duomenų vientisumą tarp formulės, etiketės ir produkto techninių charakteristikų.
Dizainas ir teiginiai	Patvirtina rinkai skirtą etiketę ir teiginius kartu su reguliavimo konsultantais.	Taiko patvirtintą dizainą ir palaiko kontroliuojamus gamybos įrašus.

Kokius atitikties dokumentus turėtumėte reikalauti iš gamintojo?

Teisingas dokumentų rinkinys priklauso nuo formulės, produkto tipo, pakuotės, teiginių, bandymų plano ir tikslinės rinkos. Vietoje neaiškaus prašymo „visas atitikties failas“ pirkimų komandos turėtų sutarti dėl projekto specifinio pristatytinų elementų sąrašo dar prieš masinę gamybą.

Priklausomai nuo produkto ir suderinto užduoties apimties, gamyklos pusės techninis rinkinys gali apimti arba padėti parengti:

INCI sudedamųjų dalių informaciją ir formulės susijusius duomenis įgaliotų reguliavimo institucijų peržiūrai;
produkto technines charakteristikas ir patvirtintas pakuotės technines charakteristikas;
partijų įrašai, gamybos sekos stebėjimo informacija ir susiję kokybės kontrolės įrašai;
Analizės sertifikatai (COA), kurie taikomi sutartyje nurodytai medžiagai arba gatiniams produktams;
Saugos duomenų lapai (SDS/MSDS), kurie taikomi ir prieinami atitinkamoms medžiagoms;
stabilumo, suderinamumo, mikrobiologinio tyrimo arba konservantų veiksmingumo tyrimų palaikymas, jei to reikalauja produkto planas;
gamybos proceso informacija ir kokybės sistemos dokumentacija, atitinkanti sutartą atskleidimo apimtį;
kontroliuojamos galutinės patvirtintos dizaino kopijos, etikečių tekstai ir produkto specifikacijos.

Pagrindinis terminas yra kur tai taikoma atsakingas gamintojas neskelbs, kad kiekvienas bandymas, ataskaita ar pareiškimas taikomas kiekvienam SKU. Vietoje to mes padedame pirkėjams sukurti praktinę dokumentų žemėlapio schemą, kuri atitinka formulę, pakuotės sistemą, teigiamuosius teiginius ir paskirties rinką.

Cosmetic manufacturer documentation support including formula information, specifications, quality records and traceability controls.png

Reikia praktinio atitikties dokumentų sąrašo?

Pateikite mūsų komandai savo produkto kategoriją, tikslinę rinką ir pageidaujamą pakuotės formatą. Mūsų komanda padės nustatyti gamyklos pusėje reikalingą informaciją bei dokumentų temas, kurias reikia suderinti prieš pavyzdžių patvirtinimą arba masinę gamybą.

Užsakykite atitikties dokumentų sąrašą Išnagrinėkite mūsų gamybos paslaugas

Kodėl tinkamas gamintojas yra jūsų pirmoji operacinė gynybos linija

Reguliavimo atsakomybė gali būti jūsų prekės ženklo, atsakingosios asmenybės, importuotojo ar paskirtų specialistų atsakomybėje. Tačiau daugelis paleidimo delsų prasideda žymiai anksčiau tiekimo grandinėje: nesuderintos formulės versijos, neaiškūs pakuotės medžiagų aprašymai, nepatvirtinti dizaino pakeitimai, nepilni gamybos įrašai arba vėluojantys techniniai atsakymai.

Todėl svarbu patikimas sutartinis gamintojas. Įmonėje INTE mūsų vaidmuo – padėti jums organizuoti atitikties darbo eigą gamybos srityje, padaryti ją sekamą ir paruošti masinei gamybai. Mes suderiname produktų kūrimą, pakuotės patvirtinimą, gamybos komunikaciją ir dokumentų palaikymą remdamiesi patvirtintu projekto aprašymu.

Palaikymas kosmetikos gamybos atitikties turėtų apimti daugiau nei sertifikatų sąrašą. Jis turėtų būti matomas gamintojo gebėjime atsakyti į išsamius klausimus, kontroliuoti pakeitimus, vesti įrašus ir koordinuoti informaciją, reikalingą jūsų reglamentinėms partnerėms.

Prieš užsakymą skirta atitikties patikrinimo sąrašas grožio prekių pirkėjams

Pirmiausia nustatykite paskirties rinką. JAV, ES, Didžioji Britanija ir kitos rinkos gali turėti skirtingas pareigas, etikečių reikalavimus bei pranešimo procedūras.
Patvirtinkite teisines pareigas. Nustatykite atsakingąją asmenį, importuotoją, platinėją ir reglamentinį konsultantą prieš galutinį dizaino patvirtinimą ir gamybos pradžią.
Peržiūrėkite teiginius prieš spausdinimą. Neverti rinkodaros turinio kūrimą kaip paskutinės minutės dizaino sprendimą.
Raštu susitarti dėl dokumentų sąrašo. Nurodyti, ko reikia, kas tai pateiks, kokiu formatu ir kurioje projekto stadijoje.
Patvirtinti formulės ir pakuotės pakeitimų kontrolę. Ingredientų, koncentracijos, kvapo, pakuotės ar meninės kūrybos pakeitimas gali paveikti dokumentų parengimo darbo eigą.
Išlaikyti patvirtintą produkto aprašymą nuosekliu. Formulė, etiketė, rinkodaros teiginiai ir reglamentinė informacija turėtų remtis tuo pačiu galutiniu produkto variantu.

Pirkimų rekomendacija

Techninę informaciją prašyti kuo anksčiau – pageidautina prieš patvirtinant pavyzdžius, pakuotės meninę kūrybą ar pirkimo užsakymą. Atitikties planavimas yra daug lengvesnis, kai jis vyksta kartu su produkto kūrimu, o ne tada, kai jau paruošti gaminiai laukia išsiuntimo.

Dažniausiai užduodami klausimai

Ar EU odos priežiūros produktams reikalinga CPNP sertifikacija?

Ne. „CPNP sertifikavimo odos priežiūros produktai“ – dažnai ieškoma frazė, tačiau CPNP yra produktų pranešimų portalas, o ne sertifikavimo programa. Patekimas į ES rinką taip pat apima platesnes pareigas, įskaitant Atsakingąją Asmenį bei reikalaujamus produkto informacijos ir saugumo vertinimo procesus.

Ar kosmetikos gamintojas gali pateikti MoCRA produktų sąrašus mano prekių ženklo vardu?

Už produkto sąrašą paprastai atsako Atsakingoji Asmuo. Gamintojas gali remti šį procesą pateikdamas sutartą gamyklinę formulę, sudedamąsias dalis, gamybos vietos ir produkto informaciją, tačiau teisinės atsakomybės turi būti patvirtintos su jūsų reglamentinio konsultanto pagalba.

Ar FDA įstaigos registracija reiškia, kad kosmetikos produktas yra FDA patvirtintas?

Ne. FDA įstaigos registracija ir kosmetikos produktų sąrašas nėra kosmetikos patvirtinimo programos. Pirkėjai turėtų vengti laikyti registracijos numerių, sąrašų ar esąsias „FDA pažymas“ kaip įrodymą, kad produktas buvo patvirtintas FDA.

Ar visiškas dokumentų rinkinys užtikrins muitinės išvalymą?

Joks gamintojas negali užtikrinti muitinės išvalymo, nes muitinės sprendimai gali priklausyti nuo produkto klasifikacijos, teiginių, žymėjimo, importo įrašų, vietos taisyklių ir kitų veiksnių. Gerai valdomas dokumentų darbo srautas gali sumažinti vengiamus informacijos trūkumus, tačiau jis nepakeičia profesionalios reguliavimo ir importo konsultacijos.

Ką turėčiau išsiųsti INTE prieš prašydama atitikties paramos?

Prašome nurodyti tikslinę rinką, produkto kategoriją, numatomus teiginius, pageidaujamą formulės kryptį, pakuotės formatą, etiketės būklę ir paleidimo terminą. Tai leidžia mums efektyviau aptarti susijusius gamybos ir dokumentų darbo srautus.

Suplanuokite atitikties darbo srautą prieš užsakydami

Ar kuriate privačios prekės ženklo odos priežiūros, kūno priežiūros, ampulėse pateikiamų serumų ar daugiau nei vieno SKP grožio liniją – mūsų komanda gali peržvelgti jūsų gamybos užduotį ir aptarti dokumentų temas, kurios turi būti suderintos su jūsų tiksline rinka.

Apsvarstykite savo MoCRA ir ES dokumentų reikalavimus Pateikite mums savo produkto aprašymą

Oficialūs reguliavimo šaltiniai

Visada kreipkitės į kvalifikuotus reguliavimo specialistus ir atitinkamas institucijas, kad sužinotumėte naujausius teisinius reikalavimus. Šie oficialūs šaltiniai yra naudingi pradžios taškai:

Atsakomybės apribojimas: šis straipsnis pateikiamas tik bendrai verslo ir gamybos informacijai. Tai nėra teisinė, reguliavimo, saugos vertinimo, importo ar muitinės konsultacija. Reikalavimai gali skirtis priklausomai nuo produkto, teiginių, rinkos ir teisinės funkcijos. Prieš patalpindami produktus į rinką, visada pasitarkite su kvalifikuotais reguliavimo ir teisininkais.