EN
Pre značky kozmetiky, ktoré vstupujú na trh Spojených štátov alebo Európskej únie, dodržiavanie predpisov nie je len požiadavka na dokumenty, ktoré sa vybavujú až po výrobe. Ide o rozhodnutie týkajúce sa vývoja výrobku a výberu dodávateľov, ktoré ovplyvňuje posúdenie zloženia, označovanie, technické záznamy, sledovateľnosť výroby a termín uvedenia výrobku na trh. Kompetentný partner pre výrobnú zhodu v oblasti kozmetiky vám pomôže včas identifikovať medzery v dokumentácii – ešte pred tým, ako budú vaše tovary pripravené na odoslanie.
ATInte podporujeme projekty s privátnou značkou aj OEM kozmetiky výrobným postupom, ktorý je založený na transparentnosti zloženia, sledovateľnosti šarží, výrobnej dokumentácii a praktickej technickej koordinácii. Hoci vaša značka, zodpovedná osoba a miestni regulační odborníci si zachovávajú svoje príslušné právne povinnosti, my vám môžeme pomôcť organizovať informácie zo strany výrobnej prevádzky potrebné na efektívnejšiu kontrolu zhody.
Kľúčový záver pre nákupné tímy
Nevyberajte výrobcu kozmetiky len na základe vzoriek výrobkov, cien alebo možností obalu. Pred potvrdením objednávky sa opýtajte, ako továreň spravuje záznamy o formuláciách, informácie o zložkách, dokumentáciu šarží, špecifikácie obalov, kontrolu zmien a podporu projektovo špecifických skúšok pre váš cieľový trh.
Prečo sa dodržiavanie predpisov v kozmetickej výrobe začína ešte pred výrobou
Hotový produkt na starostlivosť o pokožku môže vyzerať ako pripravený na trh, avšak stále môže predstavovať predvídateľné regulačné riziko. Chýbajúce údaje o zložkách, nekonzistentné grafické návrhy, neúplné plány skúšok, nejasná sledovateľnosť šarží alebo neoverené tvrdenia môžu spomaliť uvedenie výrobku na trh a komplikovať prácu vašeho dovozcu, zodpovednej osoby, distribútora alebo regulačného konzultanta.
Pre kupcov je cieľom nie očakávať, že výrobca bude nahrádzať právneho zástupcu alebo pôsobiť ako váš trhový zástupca. Cieľom je vybrať výrobcu, ktorý dokáže poskytnúť organizovanú, presnú a projektovo relevantnú technickú podporu. To je prevádzkový základ účinného partner pre výrobnú zhodu v oblasti kozmetiky .
Čo by mali overiť kupujúci
- Informácie o receptúre a zložení možno preskúmať v kontrolovanej procedúre.
- Špecifikácie výrobku a obalové špecifikácie sú zdokumentované.
- Záznamy o šarži a výrobe umožňujú sledovateľnosť.
- Zmeny dizajnu obalu, receptúry a obalov sú kontrolované a zaznamenané.
Čo si kupujúci nemali predpokladať
- Registrácia výrobnej prevádzky u FDA sa rovná schváleniu FDA.
- Oznámenie CPNP sa rovná certifikácii výrobku v EÚ.
- Jeden všeobecný skúšobný protokol pokrýva každú receptúru, každé tvrdenie a každý trh.
- Výrobca sa automaticky stáva zodpovednou osobou v EÚ.
MoCRA: Čo musia pochopiť značky kozmetiky určené do USA
Zákon o modernizácii predpisov pre kozmetické výrobky z roku 2022 (MoCRA) stanovil dôležité požiadavky pre kozmetické výrobky uvádzané na trh v Spojených štátoch. Pre tímy zodpovedné za nákup je prvým krokom oddeliť jednotlivé zainteresované strany: prevádzkovateľa alebo vlastníka výrobnej prevádzky, zodpovednú osobu uvedenú na etikete a regulačných alebo dovozných partnerov značky – tieto osoby nemusia byť rovnakou právnickou alebo fyzickou osobou.
1. Registrácia prevádzky: Požiadavka na úrovni továrne
Všeobecne platí, že výrobne prevádzky vyrábajúce alebo spracúvajúce kozmetické výrobky určené na distribúciu v USA sa musia zaregistrovať u Úradu pre potraviny a lieky (FDA), s výnimkou prípadov, keď sa na ne vzťahujú príslušné výnimky. Za registráciu prevádzky sú zodpovední jej vlastníci alebo prevádzkovatelia. Informácie o registrácii je tiež potrebné udržiavať a obnovovať v súlade s príslušnými požiadavkami FDA.
Keď hodnotíte Výrobca splňujúci požiadavky MoCRA , kládte praktické operačné otázky: Kto zodpovedá za registráciu výrobnej prevádzky? Môže výrobná prevádzka poskytnúť údaje o zariadení potrebné pre váš pracovný postup uvádzania výrobkov na trh? Ako sa interné dokumentujú výrobné miesta, kategórie a zmeny výroby?
2. Uvádzanie výrobkov na trh: Pracovný postup značky a zodpovednej osoby
Uvádzanie výrobkov na trh sa líši od registrácie prevádzky. V rámci nariadenia MoCRA je zodpovedná osoba za každý uvádzaný kozmetický výrobok všeobecne zodpovedná za predloženie údajov o výrobku, vrátane informácií o jeho zložkách, a za aktualizáciu týchto údajov podľa požiadaviek.
Z tohto dôvodu sa výrobca zvyčajne zameriava na podporu disciplinovanej výmeny informácií – nie na poskytovanie nepodložených záruk, že každý prehľad značky sa automaticky dokončí v továrni. Môžeme koordinovať informácie o formulácii, zložkách a výrobkoch na strane továrne v rámci dohodnutého rozsahu projektu, aby Váš zodpovedný subjekt alebo regulačný partner mohol pripraviť príslušné podanie.
3. Odôvodnenie bezpečnosti nesmie byť po úprave
MoCRA vyžaduje, aby zodpovedný subjekt zabezpečil a udržiaval záznamy, ktoré podporujú primerané odôvodnenie bezpečnosti. Príslušné dôkazy závisia od hotovej formulácie, zamýšľaného použitia, cieľovej skupiny spotrebiteľov, zložiek, tvrdení, systému obalovania a dostupných vedeckých informácií.
4. Tvrdenia môžu zmeniť Váš regulačný postup
Vzorec môže byť v jednom kontexte kozmetický, avšak v prípade, že tvrdenia naznačujú liečbu, prevenciu alebo účinok na štruktúru či funkciu tela, môže vyvolať dodatočné regulačné požiadavky. To je obzvlášť dôležité pre výrobky, ako sú slnečné ochrany, prostriedky na liečbu akné, protipresnivé prostriedky alebo kožné starostlivostné prostriedky s liečivým vzhľadom. Pred schválením grafického návrhu by mali vaše značky nechať tvrdenia preveriť kvalifikovanými regulačnými odborníkmi pre cieľový trh.
CPNP je oznámenie, nie certifikácia pre kožné starostlivostné prostriedky
Mnoho kupujúcich hľadá „certifikáciu CPNP pre kožné starostlivostné prostriedky“, avšak tento výraz môže byť zavádzajúci. CPNP označuje Portál oznámení kozmetických výrobkov: online oznámenie EÚ pre kozmetické výrobky uvádzané na trh EÚ. Nejde o certifikát výrobku a neprehodí širšie povinnosti týkajúce sa prístupu na trh podľa pravidiel EÚ pre kozmetické výrobky.
Pre spustenie na trhu Európskej únie zohráva zodpovedná osoba kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní udržiavania požadovaných informácií o výrobku a dokončení oznámenia pred uvedením výrobku na trh. Váš výrobný partner by preto mal byť pripravený poskytnúť príslušné technické vstupy zo strany výrobnej prevádzky štruktúrovaným a kontrolovaným spôsobom.
| Plocha | Čo spravuje vaša značka / zodpovedná osoba | Ako môže výrobca podporiť |
|---|---|---|
| Zodpovedná osoba EÚ | Zodpovednosť za trh EÚ, regulačný dohľad a proces oznámenia výrobku. | Poskytuje dohodnuté informácie o výrobku, receptúre a výrobe zo strany výrobnej prevádzky. |
| Pracovný postup súboru informácií o výrobku (PIF) a správy o bezpečnosti kozmetického výrobku (CPSR). | Koordinoval súbor informácií o výrobku a správu o bezpečnosti kozmetického výrobku spolu s kvalifikovanými odborníkmi. | Poskytuje uplatniteľné technické dokumenty a informácie o projekte v rámci rozsahu. |
| Oznámenie do CPNP | Dokončí oznámenie pred uvedením výrobku na trh EÚ. | Podporuje konzistenciu údajov vo vzorcoch, označovaní a špecifikáciách výrobkov. |
| Grafické spracovanie a tvrdenia | Potvrdzuje trhovo špecifické označovanie a tvrdenia spolu s regulačnými poradcami. | Používa schválené grafické spracovanie a vedie kontrolované výrobné záznamy. |
Aké dokumenty súvisiace s dodržiavaním predpisov by ste mali požadovať od výrobcu?
Správny balík dokumentov závisí od vzorca, typu výrobku, obalovania, tvrdení, plánu testovania a cieľového trhu. Namiesto nejasného požiadavku na „kompletný súbor dokumentov pre dodržiavanie predpisov“ by tímy zodpovedné za nákup mali dohodnúť zoznam konkrétnych výstupov pre daný projekt ešte pred hromadnou výrobou.
V závislosti od výrobku a dohodnutého rozsahu môže technický balík zo strany továrne obsahovať alebo podporovať prípravu:
- Informácií o zložkách podľa INCI a údajov súvisiacich so vzorcom pre autorizované regulačné posúdenie;
- špecifikácií výrobku a schválených špecifikácií obalov;
- záznamy o šaržiach, informácie o sledovateľnosti výroby a príslušné záznamy o kontrole kvality;
- Certifikáty analýzy (COA), ak sa vzťahujú na dohodnutý materiál alebo rozsah hotového výrobku;
- Listy bezpečnostných údajov (SDS/MSDS), ak sú dostupné a ak sa vzťahujú na príslušné materiály;
- podpora testovania stability, kompatibility, mikrobiologických testov alebo účinnosti konzervantov, ak to vyžaduje plán výrobku;
- informácie o výrobnom procese a dokumentácia kvalitného systému primeraná dohodnutému rozsahu odovzdávania;
- kontrolované kópie finálne schváleného dizajnu, textu na etiketách a špecifikácií výrobku.
Kľúčový výraz je ak je to príslušné zodpovedný výrobca nebude tvrdiť, že každý test, správa alebo vyhlásenie sa vzťahuje na každý SKU. Namiesto toho pomáhame kupujúcim vytvoriť praktickú cestovnú mapu dokumentov, ktorá zodpovedá zloženiu, systému obalov, deklarovaným vlastnostiam a trhu určenia.
Potrebujete praktickú kontrolnú listu pre dodržiavanie predpisov?
Pošlite nám kategóriu vášho výrobku, cieľový trh a uprednostňovaný formát balenia. Náš tím vám môže pomôcť identifikovať informácie a dokumenty zo strany výrobného závodu, ktoré je potrebné zhodnotiť pred schválením vzorky alebo hromadnou výrobou.
Požiadajte o kontrolný zoznam dokumentov pre dodržiavanie predpisov Preskúmajte naše výrobné službyPrečo je správny výrobca vašou prvou operačnou obrannou líniou
Zodpovednosť za dodržiavanie predpisov môže spočívať na vašej značke, osobe zodpovednej za výrobok, dovozovi alebo menovaných odborníkoch. Mnoho oneskorení pri uvedení výrobku na trh však začína oveľa skôr v dodávateľskom reťazci: nezhodné verzie zložiek, nejasné materiály na balenie, neovplyvnené zmeny grafického dizajnu, neúplné výrobné záznamy alebo oneskorené technické odpovede.
Preto je dôležitý schopný výrobca na základe zmluvy. V spoločnosti INTE máme za úlohu pomôcť organizovať výrobnú časť vášho pracovného postupu pre splnenie požiadaviek, zabezpečiť sledovateľnosť a pripraviť ju na sériovú výrobu. Zlučujeme vývoj výrobku, potvrdenie obalov, komunikáciu týkajúcu sa výroby a podporu dokumentácie okolo schváleného projektového zadania.
Pre nákupcov, ktorí porovnávajú dodávateľov, silná partner pre výrobnú zhodu v oblasti kozmetiky podpora by mala zahŕňať viac než len zoznam certifikátov. Mala by byť viditeľná v schopnosti výrobcu odpovedať na podrobné otázky, kontrolovať zmeny, udržiavať záznamy a koordinovať informácie, ktoré potrebujú vaše regulačné partneri.
Zoznam kontrolných položiek pred objednávkou pre nákupcov kozmetických výrobkov
- Najskôr určte trh určenia. Trhy USA, EÚ, Veľkej Británie a iné môžu mať odlišné úlohy, požiadavky na označovanie a postupy podávania.
- Potvrďte právne úlohy. Identifikujte zodpovednú osobu, dovozcu, distribútora a regulačného konzultanta pred finálnym schválením grafického návrhu a výroby.
- Prekontrolujte tvrdenia pred tlačou. Vyhnite sa tomu, aby sa marketingový text považoval za rozhodnutie o návrhu v poslednej chvíli.
- Dohodnite sa písomne na zozname dokumentov. Uveďte, čo je potrebné, kto to poskytne, v akom formáte a v ktorej fáze projektu.
- Potvrďte kontrolu zmien vo vzorci a obale. Zmena zložiek, koncentrácie, vôňy, obalu alebo grafického spracovania môže ovplyvniť váš pracovný postup dokumentovania.
- Zachovajte súlad schváleného popisu výrobku. Vzorec, štítok, marketingové tvrdenia a regulačné informácie by mali odkazovať na rovnakú finálnu verziu výrobku.
Odporúčanie pre nákup.
Žiadajte technické informácie včas – ideálne pred schválením vzoriek, grafického spracovania obalu alebo nákupnej objednávky. Plánovanie zhody je omnoho jednoduchšie, keď prebieha súbežne s vývojom výrobku, nie až po dokončení výrobkov, ktoré čakajú na odoslanie.
Často kladené otázky
Je pre kožné výrobky v EÚ vyžadované osvedčenie CPNP?
Nie. „CPNP certifikácia pre starostlivosť o kožu“ je bežne vyhľadávaný výraz, avšak CPNP je portál na oznamovanie výrobkov, nie certifikačný program. Prístup na trh EÚ zahŕňa aj širšie povinnosti, vrátane Osoby zodpovednej a požadovaných procesov poskytovania informácií o výrobku a hodnotenia bezpečnosti.
Môže výrobca kozmetiky podať zoznam výrobkov podľa zákona MoCRA pre moju značku?
Osoba zodpovedná za výrobok je zvyčajne zodpovedná za jeho zoznam. Výrobca môže tento proces podporiť poskytnutím dohodnutých informácií zo strany výrobnej prevádzky – teda vzorca, zložiek, výrobnej prevádzky a výrobku – avšak právne zodpovednosti je potrebné preveriť s vaším regulačným poradcom.
Znamená registrácia výrobnej prevádzky u Úradu pre potraviny a lieky (FDA) schválenie kozmetického výrobku úradom FDA?
Nie. Registrácia výrobnej prevádzky u Úradu pre potraviny a lieky (FDA) a zoznam kozmetických výrobkov nie sú programy schvaľovania kozmetiky. Nakupujúci by mali vyhýbať sa považovaniu registračných čísel, zoznamov alebo predpokladaných „certifikátov FDA“ za dôkaz schválenia výrobku úradom FDA.
Zaručí úplný balík dokumentov cla prechod?
Žiadny výrobca nemôže zaručiť cla prechod, pretože rozhodnutia colných orgánov môžu závisieť od klasifikácie výrobku, tvrdení, označenia, dovozných záznamov, miestnych pravidiel a iných faktorov. Dobre riadený pracovný postup pre dokumentáciu môže znížiť predvídateľné medzery v informáciách, avšak nahrádza odborné regulačné a dovozné poradenstvo.
Čo mám poslať INTE pred tým, ako požiadam o podporu pri dodržiavaní predpisov?
Zdieľajte, prosím, svoj cieľový trh, kategóriu výrobku, zamýšľané tvrdenia, preferovaný smer formulácie, formát obalu, stav štítkov a časový plán spustenia. To nám umožní efektívnejšie diskutovať o príslušnom výrobnom a dokumentačnom pracovnom postupe pre váš cieľový trh.
Naplánujte si pracovný postup pre dodržiavanie predpisov ešte pred objednaním
Či už vyvíjate vlastnú značku starostlivosti o pokožku, starostlivosť o telo, sérum v ampulách alebo viacpolohovú kozmetickú líniu, náš tím môže preskúmať váš výrobný popis a diskutovať o témach dokumentácie, ktoré by mali byť zarovnané s vaším cieľovým trhom.
Diskutujte o vašich požiadavkách na dokumentáciu podľa MoCRA a EÚ Pošlite nám stručný popis vášho výrobkuOficiálne regulačné zdroje
Pre najnovšie právne požiadavky sa vždy poraďte s kvalifikovanými regulačnými odborníkmi a príslušným orgánom. Nasledujúce oficiálne zdroje sú užitočným východiskovým bodom:
- U.S. FDA: Registrácia a evidencia výrobných zariadení a výrobkov v oblasti kozmetiky
- U.S. FDA: Kozmetika a americké právo
- Európska komisia: Portál pre notifikáciu kozmetických výrobkov (CPNP)
Vylúčenie zodpovednosti: Tento článok je poskytnutý výlučne ako všeobecná informácia pre podnikanie a výrobu. Nejde o právne, regulačné, bezpečnostné, dovozné ani celné poradenstvo. Požiadavky sa môžu líšiť v závislosti od výrobku, uvádzaných tvrdení, trhu a právnej úlohy. Pred uvedením výrobkov na trh sa poraďte s kvalifikovanými regulačnými a právnymi odborníkmi.
Najnovšie správy
