EN
За брандовете за красота, които влизат на пазара на Съединените щати или Европейския съюз, съответствието не е просто документна заявка, която трябва да се обработи след производството. Това е решение, свързано с разработката на продукта и избора на доставчици, което засяга прегледа на формулите, етикетирането, техническите досиета, проследимостта на производството и сроковете за стартиране на продукта. Компетентен партньор за съответствие при производството на козметични продукти ви помага да идентифицирате липсващи документи още в началото – преди вашите стоки да са готови за изпращане.
ATИнте , ние подкрепяме проекти за частни марки и OEM продукти за красота чрез производствен процес, който се основава на прозрачност на формулите, проследимост на партидите, производствена документация и практически технически координации. Въпреки че вашият бранд, Отговорното лице и местните регулаторни специалисти запазват своите съответни правни отговорности, ние можем да помогнем за организирането на информацията от страна на фабриката, необходима за по-ефективен преглед на съответствието.
Основен извод за екипите по набавки
Не избирайте производител на козметични продукти само въз основа на пробни образци, цени или опции за опаковка. Преди потвърждаване на поръчката попитайте как фабриката управлява записите за формули, информацията за съставките, документацията за партиди, спецификациите за опаковка, контрола на промените и поддръжката за проекто-специфични изпитвания за целевия ви пазар.
Защо съответствието при производството на козметични продукти започва преди производството
Готовият кожен продукт може да изглежда готов за пазара, но все още да създава избягваем регулаторен риск. Липсваща информация за съставките, несъгласувани графични материали, непълни планове за изпитвания, неясна проследимост на партидите или непроверени твърдения могат да забавят старта и да усложнят работата на вашия импортьор, отговорно лице, дистрибутор или регулаторен консултант.
За купувачите целта не е да очакват фабрика да замести юридически съветник или да действа като техен пазарен представител. Целта е да изберат производител, който може да осигури организирана, точна и свързана с проекта техническа поддръжка. Това е операционната основа на ефективното партньор за съответствие при производството на козметични продукти .
Какво трябва да проверят купувачите
- Информацията за формула и съставки може да бъде прегледана в контролиран процес.
- Спецификациите на продукта и на опаковката са документирани.
- Рекордите за партиди и производство подпомагат проследимостта.
- Промените в графичния дизайн, формулата и опаковката се контролират и регистрират.
Какво покупателите не бива да предполагат
- Регистрацията на производственото предприятие при FDA не е равностойна на одобрение от FDA.
- Уведомлението в CPNP не е равностойно на сертифициране на продукт за ЕС.
- Един обобщен изпитателен протокол не покрива всяка формула, твърдение и пазар.
- Производителят автоматично не става Отговорно лице за ЕС.
MoCRA: Какво трябва да разберат брендовете за красота, насочени към САЩ
Законът за модернизация на регулациите за козметични продукти от 2022 г. (MoCRA) въвежда важни изисквания за козметичните продукти, пускани на пазара в Съединените щати. За екипите по набавки първата стъпка е да се разграничат участващите роли: собственикът или операторът на производственото предприятие, отговорното лице, посочено на етикета, и регулаторните или импортните партньори на бранда може да не са едно и също юридическо лице.
1. Регистрация на предприятието: изискване на ниво фабрика
Като правило, производствените предприятия за козметични продукти, които произвеждат или преработват продукти за разпространение в САЩ, трябва да бъдат регистрирани в Управлението по храните и лекарствата (FDA), с оглед на приложимите изключения. Собствениците или операторите на предприятията са отговорни за регистрацията на предприятието. Информацията за регистрацията също трябва да се поддържа и подновява според съответните изисквания на FDA.
Когато оценявате Производител, съответстващ на изискванията на MoCRA , задайте практически оперативни въпроси: Кой управлява отговорностите за регистрация на фабриката? Може ли фабриката да предостави подробностите за обекта, необходими за вашия процес на включване на продукти в списъка? Как се документират вътрешно производствените локации, категории и промени в производството?
2. Включване на продукти в списъка: Работен процес за марка и отговорно лице
Включването на продукти в списъка е различно от регистрацията на обект. Според MoCRA отговорното лице за всеки пазарен козметичен продукт обикновено е отговорно за подаване на включването на продукта в списъка, включително информацията за съставките му, и за актуализиране на това включване според изискванията.
Поради тази причина ролята на производителя обикновено е да подпомага дисциплинираното информационно течение, а не да прави необосновани обещания, че подаването за всяка марка автоматично се извършва от фабриката. Можем да координираме информацията за формула, съставки и продукт от фабричната страна в рамките на споразумения обхват на проекта, така че вашето Отговорно лице или регулаторен партньор да може да подготви подходящото представяне.
3. Обосноваването на безопасността не може да бъде второстепенно
MoCRA изисква Отговорното лице да гарантира и поддържа документация, която подкрепя адекватно обосноваване на безопасността. Подходящите доказателства зависят от крайната формула, предвиденото предназначение, целевата потребителска група, съставките, твърденията, системата за опаковка и наличната научна информация.
4. Твърденията могат да променят вашия регулаторен път
Една формула може да бъде козметична в един контекст, но да предизвика допълнителни регулаторни разглеждания, когато твърденията й подразбират лечение, превенция или ефекти върху структурата или функцията на тялото. Това е особено важно за продукти като слънцезащитни средства, средства за грижа при акне, противопърхотни продукти или козметични продукти с лекарствен вид.
CPNP е уведомление, а не сертификат за козметични продукти
Много купувачи търсят „сертифициране на козметични продукти чрез CPNP“, но този израз може да е вводящ в заблуждение. CPNP означава Козметичен продукт – портал за уведомяване (Cosmetic Products Notification Portal): онлайн системата за уведомяване на ЕС за козметични продукти, поставени на пазара на ЕС. Тя не е сертификат за продукти и не замества по-широките задължения, свързани с достъпа до пазара, които са предвидени от правилата на ЕС за козметични продукти.
За пускане на продукт на пазара на Европейския съюз отговорното лице играе централна роля при осигуряване на поддържането на изискваната информация за продукта и при завършване на уведомлението преди поставянето му на пазара. Следователно вашият производствен партньор трябва да е готов да предоставя съответни технически данни от фабричната страна по структуриран и контролиран начин.
| Площ | Какво управлява вашата марка / отговорното лице | Как един производител може да подпомогне |
|---|---|---|
| Отговорно лице за ЕС | Отговорност за пазара на ЕС, регулаторен надзор и процес на уведомяване за продукта. | Предоставя уговорената информация за продукта, формулата и производствения процес от фабричната страна. |
| Работен процес за PIF и CPSR | Координация на Файла с информация за продукта (PIF) и Доклада за безопасност на козметичния продукт (CPSR) заедно с квалифицирани специалисти. | Доставя приложимите технически документи и проектна информация в рамките на обхвата. |
| Уведомление в CPNP | Завършва уведомлението преди поставяне на продукта на пазара на ЕС. | Поддържа съгласуваност на данните във формуляра, етикетирането и техническите спецификации на продукта. |
| Художествено оформление и твърдения | Потвърждава пазарноспецифичното етикетиране и твърденията с регулаторни консултанти. | Прилага одобрено художествено оформление и поддържа контролирани производствени документи. |
Какви документи за съответствие трябва да поискате от производителя?
Правилният комплект документи зависи от формуляра, типа продукт, опаковката, твърденията, плана за изпитания и целевия пазар. Вместо да поискат неопределена „пълна документация за съответствие“, екипите по набавки трябва да се споразумеят за списък с конкретни доставки за проекта преди серийното производство.
В зависимост от продукта и договорения обхват техническият пакет от страна на фабриката може да включва или да подпомага подготовката на:
- Информация за съставките според INCI и формулярни данни за упълномощен регулаторен преглед;
- технически спецификации на продукта и одобрени спецификации на опаковката;
- документи за партиди, информация за проследимост на производството и съответни документи за контрол на качеството;
- Сертификати за анализ (COA), когато се прилагат към уговорения материал или крайния продукт;
- Листове за безопасност (SDS/MSDS), когато се прилагат и са налични за съответните материали;
- подкрепа за изследвания по стабилност, съвместимост, микробиологични изследвания или ефикасност на консерванти, когато се изискват от плана за продукта;
- информация за производствения процес и документация за системата за качество, подходяща за уговорения обхват на разкриване;
- контролирани копия на окончателно одобреното графично оформление, текста на етикетите и спецификациите на продукта.
Ключовата фраза е където е приложимо . Отговорен производител няма да твърди, че всеки тест, доклад или декларация се отнася за всеки артикул. Вместо това ние помагаме на покупателите да създадат практически карта на документите, която съответства на формулата, системата за опаковане, твърденията и пазара на дестинация.
Нуждаете ли се от практически контролен списък за съответствие?
Изпратете ни категорията на вашия продукт, целевия пазар и предпочитания формат на опаковка. Екипът ни може да ви помогне да идентифицирате информацията и документацията от страна на фабриката, които трябва да бъдат уеднаквени преди потвърждаване на пробните образци или серийно производство.
Поискайте списък с проверки за съответствие Изследвайте нашите производствени услугиЗащо правилният производител е първата ви оперативна линия на защита
Регулаторната отговорност може да тежи върху вашата марка, отговорното лице, импортьора или назначени специалисти. Всъщност обаче много забавяния при старта започват много по-рано в веригата за доставки: несъгласувани версии на формули, неясни материали за опаковка, неразрешени промени в художественото оформление, непълни производствени протоколи или закъснели технически отговори.
Затова е толкова важно да работите с компетентен производител по договор. В INTE нашата роля е да ви помогнем да направите производствената част от вашия процес на съответствие по-организирана, проследима и готова за серийно производство. Ние синхронизираме разработката на продукта, потвърждението на опаковката, комуникацията по производството и поддръжката на документацията според одобреното проектно описание.
Поддръжка партньор за съответствие при производството на козметични продукти трябва да включва повече от прост списък със сертификати. Тя трябва да се проявява в способността на производителя да отговаря на подробни въпроси, да контролира промените, да поддържа записите и да координира информацията, която вашите регулаторни партньори имат нужда.
Предварителен списък за проверка на съответствието за купувачи на козметични продукти
- Първо определете пазара на дестинация. САЩ, ЕС, Великобритания и други пазари могат да имат различни роли, изисквания към етикетирането и процедури за подаване на документи.
- Потвърдете правните роли. Идентифицирайте отговорното лице, импортьора, дистрибутора и регулаторния консултант преди окончателното одобрение на художественото оформление и производството.
- Прегледайте твърденията преди печат. Избягвайте да третирате маркетинговия текст като последно дизайн-решение.
- Съгласувайте списък на документите писмено. Уточнете какво е необходимо, кой го предоставя, в какъв формат и на коя фаза от проекта.
- Потвърдете контрола на промените в формула и опаковка. Промяна в съставките, концентрацията, аромата, опаковката или изкуството може да повлияе на вашия документационен работен процес.
- Запазете одобреното описание на продукта непроменено. Формулата, етикетът, маркетинговите твърдения и регулаторната информация трябва да се отнасят до една и съща окончателна версия на продукта.
Препоръка за набавки
Поискайте техническа информация рано — идеално преди одобряване на проби, художествено оформление на опаковката или поръчка. Планирането на съответствието е много по-лесно, когато се осъществява паралелно с разработката на продукта, а не след като готовите стоки чакат за изпращане.
Често задавани въпроси
Изисква ли се сертификация CPNP за козметични продукти за уход на кожата в ЕС?
Не. „CPNP сертифицирана козметика“ е често търсен израз, но CPNP е портал за уведомяване на продукти, а не програма за сертифициране. Достъпът до пазара на ЕС включва и по-широк кръг от задължения, сред които са отговорното лице и задължителните процеси за предоставяне на информация за продукта и оценка на неговата безопасност.
Може ли производител на козметични продукти да подаде списъците на продуктите според MoCRA за моята марка?
Отговорното лице за продукта обикновено е отговорно за включването му в списъка. Производителят може да подпомогне процеса, като предостави уговорена информация от фабриката за формула, съставки, производствени помещения и продукт, но правните задължения трябва да бъдат потвърдени с вашия регулаторен съветник.
Означава ли регистрацията на производственото помещение при FDA, че козметичният продукт е одобрен от FDA?
Не. Регистрацията на производственото помещение при FDA и включването на козметичния продукт в списъка не са програми за одобрение на козметични продукти. Покупателите не бива да смятат регистрационните номера, включването в списъка или предполагаемите «сертификати на FDA» за доказателство, че продуктът е одобрен от FDA.
Ще гарантира ли пълен пакет документи митническото разчистване?
Никой производител не може да гарантира митническото разчистване, тъй като решенията на митницата могат да зависят от класификацията на продукта, твърденията, етикетирането, импортните записи, местните правила и други фактори. Добре управляван работен процес за документация може да намали избягваемите информационни пропуски, но не замества професионалния регулаторен и импортен съвет.
Какво трябва да изпратите на INTE преди да поискате поддръжка за съответствие?
Моля, споделете целевия си пазар, категорията на продукта, предвидените твърдения, предпочитаната насока за формула, формата на опаковката, статуса на етикета и графикът за стартиране. Това ни позволява по-ефективно да обсъдим свързаните с производството и документацията теми, които трябва да бъдат съгласувани с вашия целеви пазар.
Планирайте работния си процес за съответствие преди да направите поръчката
Независимо дали разработвате частна марка за грижа за кожата, грижа за тялото, серуми в ампули или линия за красота с множество SKU, нашият екип може да прегледа вашето производствено описание и да обсъди темите за документация, които трябва да бъдат съгласувани с вашия целеви пазар.
Обсъдете вашите изисквания за документация според MoCRA и ЕС Изпратете ни кратко описание на вашия продуктОфициални регулаторни ресурси
За най-новите правни изисквания винаги консултирайте квалифицирани регулаторни специалисти и съответните органи. По-долу са полезни начални точки:
- САЩ FDA: Регистрация и списък на производствените обекти и продукти за козметика
- САЩ FDA: Козметични продукти и законодателството на САЩ
- Европейска комисия: Портал за уведомяване на козметични продукти (CPNP)
Отказ от отговорност: Тази статия се предоставя единствено за обща информация относно бизнеса и производството. Тя не представлява юридически, регулаторен, оценъчен за безопасност, импортен или митнически съвет. Изискванията могат да се различават в зависимост от продукта, твърденията, пазара и правния статут. Моля, консултирайте квалифицирани регулаторни и юридически специалисти преди пускане на продуктите на пазара.
Горещи новини
