MoCRA un CPNP kosmētikas atbilstības pamācība

Skaistumkopšanas zīmoliem, kas ienāk ASV vai Eiropas Savienībā, atbilstība nav tikai dokumentu pieprasījums, ko apstrādāt pēc ražošanas. Tā ir lēmuma pieņemšana par produktu izstrādi un piegādātāju izvēli, kas ietekmē formulējuma pārskatīšanu, marķējumu, tehniskos ierakstus, ražošanas izsekojamību un izlaišanas laiku. Spējīgs kosmētikas ražošanas atbilstības partneris palīdz jums agrīnā stadijā identificēt dokumentācijas trūkumus — pirms jūsu preces ir gatavas nosūtīšanai.

Austrija Inte , mēs atbalstām privātās zīmolas un OEM skaistumkopšanas projektus ar ražošanas darbplūsmu, kas balstīta uz formulējuma pārredzamību, partiju izsekojamību, ražošanas dokumentāciju un praktisku tehnisko koordināciju. Lai gan jūsu zīmola, Atbildīgās personas un vietējo regulatīvo speciālistu juridiskās atbildības paliek nemainīgas, mēs varam palīdzēt organizēt rūpnīcas puses informāciju, kas nepieciešama efektīvākai atbilstības pārbaudei.

Galvenais secinājums iepirkumu komandām

Nepievēlēties kosmētikas ražotāju tikai pamatojoties uz produkta paraugiem, cenām vai iepakojuma iespējām. Pirms pasūtījuma apstiprināšanas jautājiet, kā rūpnīca pārvalda formulējumu reģistrus, sastāvdaļu informāciju, partiju dokumentāciju, iepakojuma specifikācijas, izmaiņu kontroli un jūsu paredzētajam tirgum specifisku testēšanas atbalstu.

Kāpēc kosmētikas ražošanas atbilstība sākas pirms ražošanas

Gatavs ādas kopšanas produkts var izskatīties gatavs tirgum, tomēr joprojām radīt izvairāmu regulatīvo risku. Trūkstoša sastāvdaļu informācija, neatbilstošs vizuālais materiāls, nepilnīgi testēšanas plāni, neskaidra partiju izsekojamība vai neapspriesti apgalvojumi var palēnināt produktu izlaišanu un sarežģīt darbu jūsu importētājam, atbildīgajam personam, distribūtoram vai regulatīvajam konsultantam.

Pircējiem mērķis nav gaidīt, ka rūpnīca aizstās juridisko padomdevēju vai darbosies kā jūsu tirgus pārstāvis. Mērķis ir izvēlēties ražotāju, kurš var nodrošināt organizētu, precīzu un projektam atbilstošu tehnisko atbalstu. Tas ir efektīvas kosmētikas ražošanas atbilstības .

Ko pircējiem vajadzētu pārbaudīt

Formulas un sastāvdaļu informāciju var pārskatīt kontrolētā procesā.
Produkta specifikācijas un iepakojuma specifikācijas ir dokumentētas.
Partijas un ražošanas reģistri nodrošina izsekojamību.
Grafiskais dizains, formula un iepakojuma izmaiņas tiek kontrolētas un reģistrētas.

Ko pircējiem nevajadzētu pieņemt kā pašu par sevi saprotamu

FDA objekta reģistrācija neatbilst FDA apstiprinājumam.
CPNP paziņojums neatbilst ES produkta sertifikācijai.
Viens vispārīgs testa ziņojums neaptver katru formulu, katru apgalvojumu un katru tirgu.
Ražotājs automātiski nekļūst par ES Atbildīgo personu.

MoCRA: Ko ASV tirgū paredzētajiem kosmētikas zīmoliem ir jāsaprot

2022. gada Kosmētikas regulēšanas modernizācijas likums (MoCRA) noteica svarīgus prasību noteikumus kosmētikai, kas tiek tirgota ASV. Iepirkumu komandām pirmā darbība ir atdalīt iesaistītās personas: ražotnes īpašnieks vai operators, etiķetē norādītā atbildīgā persona un zīmola regulatīvie vai importa partneri var nebūt viena un tā pati persona.

1. Ražotnes reģistrācija: Prasība uz ražotnes līmeņa

Vispārīgi runājot, kosmētikas produktu ražotnēm, kas ražo vai apstrādā produktus ASV tirgum, jāreģistrējas FDA, izņemot gadījumus, kad piemērojamas atbrīvojuma normas. Ražotnes īpašnieki vai operatori ir atbildīgi par ražotnes reģistrāciju. Reģistrācijas informāciju arī jāuztur un jāatjauno saskaņā ar attiecīgajām FDA prasībām.

Izvērtējot MoCRA atbilstības ražotājs , uzdot praktiskus operatīvus jautājumus: Kurš atbild par rūpnīcas reģistrācijas pienākumiem? Vai rūpnīca var nodrošināt telpu datus, kas nepieciešami jūsu produkta saraksta izveidošanas darbplūsmai? Kā iekšēji dokumentē ražošanas vietas, kategorijas un ražošanas izmaiņas?

2. Produkta saraksts: Zīmola un atbildīgās personas darbplūsma

Produkta saraksta izveide atšķiras no telpu reģistrācijas. Saskaņā ar MoCRA katram tirgū piedāvātajam kosmētikas produktam atbildīgā persona parasti ir atbildīga par produkta saraksta iesniegšanu, tostarp produkta sastāvdaļu informāciju, un par tā atjaunināšanu, kad tas nepieciešams.

Šī iemesla dēļ ražotāja loma parasti ir atbalstīt disciplinētu informācijas plūsmu — nevis veikt neatbalstītus apgalvojumus, ka katras zīmola reģistrācija tiek automātiski pabeigta rūpnīcā. Mēs varam koordinēt rūpnīcas puses formulāciju, sastāvdaļu un produkta informāciju ietvaros, kas vienoti noteikti projektā, lai jūsu Atbildīgais persona vai regulatīvais partners var sagatavot atbilstošo iesniegumu.

3. Drošības pamatojums nedrīkst būt pēcpadomāts jautājums

MoCRA prasa, lai Atbildīgā persona nodrošinātu un uzturētu ierakstus, kas pietiekami pamato drošību. Atbilstošie pierādījumi ir atkarīgi no galīgās formulācijas, paredzamā lietojuma, mērķa patērētājiem, sastāvdaļām, reklāmuzskaites un iepakojuma sistēmas, kā arī pieejamās zinātniskās informācijas.

Svarīgi: Nav universāla „viena ziņojuma piemērošanas visiem” atbilstības datnes. Credībls produkta plāns ir jāsaista formulācija, reklāmuzskaites, iepakojums un paredzamais tirgus ar pierādījumiem un dokumentāciju, kas nepieciešama konkrētajam projektam.

4. Reklāmuzskaites var mainīt jūsu regulatīvo maršrutu

Formula var būt kosmetiska vienā kontekstā, bet citā — izraisīt papildu regulatīvus apsvērumus, ja tajās tiek minēti ārstnieciski efekti, profilakse vai ietekme uz ķermeņa struktūru vai funkcijām. Tas ir īpaši svarīgi produktiem, piemēram, saules aizsardzības līdzekļiem, aknei paredzētiem līdzekļiem, pretblaugznas līdzekļiem vai medicīniski izskatīgiem ādas kopšanas līdzekļiem. Pirms dizaina apstiprināšanas jūsu zīmola reklāmdevumiem vajadzētu pirms izvietošanas mērķa tirgū saņemt kvalificētu regulatīvo speciālistu atzinumu.

Skincare product information file workflow with technical documentation for European cosmetic market preparation.png

CPNP ir paziņojums, nevis ādas kopšanas produkta sertifikāts

Daudzi pircēji meklē frāzi „CPNP sertifikācija ādas kopšanas produktiem”, tačau šī frāze var būt maldinoša. CPNP attiecas uz Kosmetikas produktu paziņošanas portālu — ES tiešsaistes paziņošanas sistēmu kosmetikas produktiem, kas tiek laisti ES tirgū. Tas nav produkta sertifikāts un neatrodas vietā vispārējām tirgus piekļuves atbildībām, kas noteiktas ES kosmetikas noteikumos.

Eiropas Savienības izlaišanai atbildīgā persona spēlē centrālu lomu, nodrošinot, ka nepieciešamā produkta informācija tiek uzturēta un ka paziņojums tiek veikts pirms produkta laišanas tirgū. Tāpēc jūsu ražošanas partnerim ir jābūt gatavam sniegt attiecīgos rūpnīcas līmeņa tehniskos ievadus strukturētā un kontrolētā veidā.

Platība	Ko pārvalda jūsu zīmols / atbildīgā persona	Kā ražotājs var atbalstīt
ES atbildīgā persona	Atbildība ES tirgū, regulatīvā uzraudzība un produkta paziņošanas process.	Nodrošina vienošanās rezultātā noteikto rūpnīcas līmeņa produkta, formulējuma un ražošanas informāciju.
PIF un CPSR darba plūsma	Koordinē Produktu informācijas failu un Kosmētikas produkta drošības ziņojumu ar kvalificētiem speciālistiem.	Iesniedz piemērotos tehniskos dokumentus un projekta informāciju ietvaros.
CPNP paziņošana	Pabeidz paziņojumu pirms produkta laišanas tirgū Eiropas Savienībā.	Atbalsta datu vienotību formulā, marķējumā un produkta specifikācijās.
Makets un apgalvojumi	Apstiprina tirgus-specifiskos marķējumus un apgalvojumus kopā ar regulatīvajiem konsultantiem.	Izmanto apstiprinātos maketus un uztur kontrolētus ražošanas ierakstus.

Kādus atbilstības dokumentus jums vajadzētu pieprasīt no ražotāja?

Pareizais dokumentu komplekts ir atkarīgs no formulas, produkta veida, iepakojuma, apgalvojumiem, testēšanas plāna un mērķa tirgus. Vietot tukša „pilnīga atbilstības faila” pieprasījuma, iegādes komandām vajadzētu vienoties par projektam specifisku piegādājamo dokumentu sarakstu pirms masveida ražošanas.

Atkarībā no produkta un līgumā noteiktā darba apjoma rūpnīcas puses tehniskais pakalpojumu komplekts var ietvert vai atbalstīt šādu dokumentu sagatavošanu:

INCI sastāvdaļu informāciju un formulai saistītos datus autorizētai regulatīvai pārskatīšanai;
produkta specifikācijas un apstiprinātās iepakojuma specifikācijas;
partijas reģistri, ražošanas izsekojamības informācija un attiecīgie kvalitātes kontroles reģistri;
Analīžu sertifikāti (COA), ja tie attiecas uz vienošanās ietvaros noteikto izejvielu vai pabeigto produktu apjomu;
Drošības datu lapas (SDS/MSDS), ja tās attiecas un ir pieejamas attiecīgajām izejvielām;
stabilitātes, sav совmestības, mikrobioloģiskās vai konservantu efektivitātes pārbaudes atbalsts, ja to prasa produkta plāns;
ražošanas procesa informācija un kvalitātes sistēmas dokumentācija, kas atbilst vienošanās ietvaros noteiktajam atklāšanas apjomam;
kontrolētas kopijas no galīgi apstiprinātās grafikas, etiķešu teksta un produkta specifikācijām.

Galvenais vārdu savienojums ir ja tas attiecas . Atbildīgs ražotājs neapgalvos, ka katrs tests, ziņojums vai deklarācija attiecas uz katru SKU. Vietoj tam mēs palīdzam pircējiem izveidot praktisku dokumentu ceļvedi, kas atbilst formulai, iepakojuma sistēmai, reklāmierakstiem un galamērķa tirgum.

Cosmetic manufacturer documentation support including formula information, specifications, quality records and traceability controls.png

Vai nepieciešams praktisks atbilstības dokumentu pārbaudes saraksts?

Nosūtiet mums savu produktu kategoriju, mērķa tirgu un vēlamo iepakojuma formātu. Mūsu komanda var palīdzēt jums identificēt ražotāja puses informāciju un dokumentācijas tēmas, kas jāsaskaņo pirms paraugu apstiprināšanas vai masveida ražošanas.

Pieprasīt atbilstības dokumentācijas pārbaudes sarakstu Izpētīt mūsu ražošanas pakalpojumus

Kāpēc pareizais ražotājs ir jūsu pirmā operacionālā aizsardzības līnija

Regulatoriskā atbildība var būt jūsu zīmola, atbildīgās personas, importētāja vai norādīto speciālistu pienākums. Tomēr daudzas starta kavēšanās sākas daudz agrāk piegādes ķēdē: neatbilstošas formulējumu versijas, neviendzīmīgi iepakojuma materiāli, neapstiprinātas grafiskā dizaina izmaiņas, nepilnīgi ražošanas reģistri vai kavētas tehniskās atbildes.

Tāpēc ir svarīgi, lai līgumuzņēmējs būtu kompetents. INTE mūsu loma ir palīdzēt jums padarīt atbilstības darbību ražošanas daļu organizētāku, izsekojamu un gatavu ražošanai. Mēs pielāgojam produktu izstrādi, iepakojuma apstiprināšanu, ražošanas saziņu un dokumentācijas atbalstu apstiprinātajam projekta aprakstam.

Pircējiem, kas salīdzina piegādātājus, spēcīgs kosmētikas ražošanas atbilstības atbalsts nedrīkst ietvert tikai sertifikātu sarakstu. Tas ir jāredz ražotāja spējā atbildēt uz detalizētiem jautājumiem, kontrolēt izmaiņas, uzturēt ierakstus un koordinēt informāciju, kāda nepieciešama jūsu regulatīvajiem partneriem.

Kosmētikas pircējiem paredzēts pirmspasūtīšanas atbilstības pārbaudes saraksts

Vispirms nosakiet galamērķa tirgu. ASV, ES, Lielbritānija un citi tirgi var prasīt dažādas lomas, marķēšanas prasības un iesniegšanas procedūras.
Apstipriniet juridiskās lomas. Identificējiet atbildīgo personu, importētāju, distribūtoru un regulatīvo konsultantu pirms gala dizaina un ražošanas apstiprināšanas.
Pārskatiet apgalvojumus pirms drukāšanas. Nevajadzētu uzskatīt tirgus komunikācijas tekstu par pēdējo momentu dizaina lēmumu pieņemšanā.
Rakstiski vienoties par dokumentu sarakstu. Norādīt, kas ir nepieciešams, kurš to nodrošina, kādā formātā un kura projekta posmā.
Apstiprināt formulējuma un iepakojuma izmaiņu kontroli. Sastāvdaļu, koncentrācijas, smaržas, iepakojuma vai grafiskā dizaina izmaiņas var ietekmēt dokumentācijas darbplūsmu.
Uzturēt apstiprināto produkta aprakstu nemainīgu. Formulējums, etiķete, tirgus reklāmteikumi un regulatīvā informācija būtu jāattiecas uz vienu un to pašu gala produkta versiju.

Iegāžu ieteikums

Tehniskās informācijas pieprasīšana jāveic agrīnā stadijā — ideālā gadījumā pirms paraugu, iepakojuma grafiskā dizaina vai pirkuma pasūtījuma apstiprināšanas. Atbilstības plānošana ir daudz vienkāršāka, ja tā notiek paralēli produktu izstrādei, nevis pēc tam, kad gatavie produkti gaida nosūtīšanai.

Bieži uzdotie jautājumi

Vai Eiropas Savienībā kosmētikas līdzekļiem ir obligāta CPNP sertifikācija?

Nē. „CPNP sertifikācijas kosmētikas līdzekļi” ir bieži meklēts frāzes veids, taču CPNP ir produkta paziņošanas portāls, nevis sertifikācijas programma. Eiropas Savienības tirgus piekļuve ietver arī plašākas atbildības, tostarp Atbildīgās personas uzdevumus un nepieciešamos produkta informācijas un drošības novērtējuma procesus.

Vai kosmētikas ražotājs var iesniegt MoCRA produkta reģistrācijas ziņojumus manas zīmola vārdā?

Par produkta reģistrācijas ziņojumu parasti atbild Atbildīgā persona. Ražotājs var atbalstīt šo procesu, nodrošinot vienošanās rezultātā noteiktu rūpnīcas formulas, sastāvdaļu, ražošanas vietas un produkta informāciju, taču juridiskās atbildības jāapstiprina ar savu regulatīvo konsultantu.

Vai FDA ražotnes reģistrācija nozīmē, ka kosmētikas produkts ir apstiprināts FDA?

Nē. FDA ražotnes reģistrācija un kosmētikas produkta reģistrācijas ziņojums nav kosmētikas apstiprināšanas programmas. Pircējiem jāizvairās uzskatīt reģistrācijas numurus, reģistrācijas ziņojumus vai iedomātos „FDA sertifikātus” par pierādījumu tam, ka produkts ir apstiprināts FDA.

Vai pilns dokumentu komplekts garantē muitas apstiprināšanu?

Neviens ražotājs nevar garantēt muitas apstiprināšanu, jo muitas lēmumi var būt atkarīgi no produkta klasifikācijas, deklarācijām, marķējuma, importa ierakstiem, vietējiem noteikumiem un citiem faktoriem. Labi pārvaldīts dokumentācijas darbplūsmas process var samazināt izvairāmos informācijas trūkumus, tačau tas neatstāj profesionālo regulatīvo un importa padomu.

Ko man jānosūta INTE pirms es pieprasu atbilstības atbalstu?

Lūdzu, norādiet savu mērķa tirgu, produkta kategoriju, paredzamās deklarācijas, vēlamo formulējuma virzienu, iepakojuma formātu, etiķetes statusu un starta grafiku. Tas ļauj mums efektīvāk apspriest attiecīgo ražošanas un dokumentācijas darbplūsmu.

Plānojiet savu atbilstības darbplūsmu pirms pasūtījuma izdošanas

Vai jūs izstrādājat privātās zīmolas ādas kopšanas līdzekļus, ķermeņa kopšanas līdzekļus, ampulas serumus vai daudzu SKUs kosmētikas līniju — mūsu komanda var izpētīt jūsu ražošanas uzdevumu un apspriest dokumentācijas jautājumus, kas jāsaskaņo ar jūsu mērķa tirgu.

Apstrādājiet savas MoCRA un ES dokumentācijas prasības Nosūtiet mums savu produkta aprakstu

Oficiālie regulatīvie resursi

Visjaunākās juridiskās prasības vienmēr pārbaudiet kopā ar kvalificētiem regulatīviem speciālistiem un atbilstošajām iestādēm. Šie oficiālie resursi ir noderīgi sākumpunkti:

Atbildības noraidījums: Šis raksts sniedz tikai vispārīgu informāciju par uzņēmējdarbību un ražošanu. Tas nav juridiska, regulatīva, drošības novērtējuma, importa vai muitas padoms. Prasības var atšķirties atkarībā no produkta, reklāmuzraksta, tirgus un juridiskās lomas. Pirms produktu izvietošanas tirgū, lūdzu, sazinieties ar kvalificētiem regulatīviem un juridiskiem speciālistiem.