EN
Dla marek kosmetycznych wchodzących na rynek Stanów Zjednoczonych lub Unii Europejskiej zgodność prawna nie jest jedynie żądaniem dokumentów do załatwienia po produkcji. Jest to decyzja dotycząca rozwoju produktu i wyboru dostawców, która wpływa na analizę formuły, oznakowanie, dokumentację techniczną, śledzalność produkcji oraz termin wprowadzenia produktu na rynek. Kompetentny partner ds. zgodności w produkcji kosmetyków pomaga wczesnym wykryciu luk w dokumentacji — jeszcze przed gotowością towarów do wysyłki.
ATInte wspieramy projekty kosmetyków pod własną marką oraz OEM z przepływem pracy produkcyjnej zaprojektowanym z uwzględnieniem przejrzystości formuł, śledzalności partii, dokumentacji produkcji oraz praktycznej koordynacji technicznej. Choć Twoja marka, Osoba Odpowiedzialna oraz lokalni specjaliści ds. regulacji zachowują swoje odpowiedzialności prawne, możemy pomóc uporządkować informacje po stronie fabryki potrzebne do bardziej efektywnej analizy zgodności.
Główny wniosek dla zespołów zakupowych
Nie wybieraj producenta kosmetyków wyłącznie na podstawie próbek produktów, cen lub opcji opakowań. Przed potwierdzeniem zamówienia zapytaj, w jaki sposób fabryka zarządza dokumentacją formuł, informacjami o składnikach, dokumentacją partii, specyfikacjami opakowań, kontrolą zmian oraz wsparciem w zakresie testów specyficznych dla projektu, dostosowanych do Twojego docelowego rynku.
Dlaczego zgodność w produkcji kosmetyków zaczyna się jeszcze przed rozpoczęciem produkcji
Gotowy produkt do pielęgnacji skóry może wyglądać na gotowy do wprowadzenia na rynek, ale nadal niesie ze sobą uniknione ryzyko regulacyjne. Brak danych o składnikach, niespójna grafika opakowań, niekompletne plany badań, niejasna śledzilność partii lub nieprzejrzane stwierdzenia mogą spowolnić wprowadzenie produktu na rynek oraz utrudnić pracę importera, Osoby Odpowiedzialnej, dystrybutora lub konsultanta ds. przepisów prawnych.
Dla kupujących celem nie jest oczekiwanie, że fabryka zastąpi doradcę prawnego lub będzie działać jako wasz przedstawiciel rynkowy. Celem jest wybór producenta, który może zapewnić uporządkowaną, dokładną i odnoszącą się do projektu pomoc techniczną. To podstawa operacyjna skutecznego partner ds. zgodności w produkcji kosmetyków .
Co kupujący powinni zweryfikować
- Informacje dotyczące formuły i składników można przeglądać w kontrolowanym procesie.
- Specyfikacje produktu i opakowań są udokumentowane.
- Rekordy partii i produkcji zapewniają śledzalność.
- Zmiany grafiki, formuły i opakowań są kontrolowane i rejestrowane.
Czego nabywcy nie powinni zakładać
- Rejestracja zakładu w FDA nie oznacza zatwierdzenia przez FDA.
- Powiadomienie CPNP nie oznacza certyfikacji produktu w UE.
- Jeden ogólny raport testowy obejmuje każdą formułę, każde stwierdzenie i każdy rynek.
- Producent automatycznie nie staje się osobą odpowiedzialną w UE.
MoCRA: Co muszą wiedzieć marki kosmetyczne kierujące się do USA
Ustawa z 2022 roku o modernizacji przepisów dotyczących kosmetyków (MoCRA) wprowadziła istotne wymagania dotyczące kosmetyków sprzedawanych na terenie Stanów Zjednoczonych. Dla zespołów zakupowych pierwszym krokiem jest rozdzielenie ról: właściciela lub operatora zakładu, osoby odpowiedzialnej wymienionej na etykiecie oraz partnerów marki w zakresie regulacji lub importu – mogą to być różne podmioty.
1. Rejestracja zakładu: wymóg na poziomie fabryki
Ogólnie rzecz biorąc, zakłady produkujące lub przetwarzające kosmetyki przeznaczone do dystrybucji na terenie Stanów Zjednoczonych muszą być zarejestrowane w FDA, chyba że mają zastosowanie wyjątki przewidziane w odpowiednich przepisach. Za rejestrację zakładu odpowiada jego właściciel lub operator. Informacje o rejestracji należy również aktualizować i odnawiać zgodnie z obowiązującymi wymaganiami FDA.
Oceniając Producent zgodny z MoCRA , zadawać praktyczne pytania operacyjne: Kto odpowiada za rejestrację zakładu? Czy zakład może dostarczyć szczegółów obiektu potrzebnych do Państwa procesu wprowadzania produktów na listę? W jaki sposób wewnętrznie dokumentowane są lokalizacje produkcji, kategorie produktów oraz zmiany w procesie produkcyjnym?
2. Wprowadzanie produktów na listę: przepływ pracy marki i osoby odpowiedzialnej
Wprowadzanie produktów na listę różni się od rejestracji obiektu. Zgodnie z ustawą MoCRA osoba odpowiedzialna za każde wprowadzone na rynek produkt kosmetyczny jest zazwyczaj odpowiedzialna za przesłanie informacji o produkcie do rejestru, w tym składu składników, oraz za aktualizowanie tych danych zgodnie z obowiązującymi wymogami.
Z tego powodu rolą producenta jest zazwyczaj wspieranie dyscyplinowanego przepływu informacji – a nie formułowanie nieuzasadnionych zapewnień, że zgłoszenia każdego marki są automatycznie kończone przez fabrykę. Możemy koordynować dane dotyczące formuły, składników i produktu po stronie fabryki w ramach uzgodnionego zakresu projektu, aby Twoja Osoba Odpowiedzialna lub partner ds. regulacyjnych mógł przygotować odpowiednie zgłoszenie.
3. Uzasadnienie bezpieczeństwa nie może być myśleniem a posteriori
MoCRA wymaga od Osoby Odpowiedzialnej zapewnienia i przechowywania dokumentów potwierdzających wystarczające uzasadnienie bezpieczeństwa. Rodzaj odpowiednich dowodów zależy od gotowej formuły, zamierzonego zastosowania, grupy odbiorców docelowych, składników, stwierdzeń reklamowych oraz systemu opakowań oraz dostępnych informacji naukowych.
4. Stwierdzenia reklamowe mogą zmienić ścieżkę regulacyjną
Skład może być kosmetyczny w jednym kontekście, ale w przypadku stwierdzeń sugerujących leczenie, zapobieganie lub wpływ na strukturę lub funkcje organizmu może podlegać dodatkowym wymogom regulacyjnym. Jest to szczególnie istotne dla produktów takich jak filtry przeciwsłoneczne, środki do pielęgnacji skóry trądzikowej, przeciwłupieżowe lub wyglądające jak leki środki do pielęgnacji skóry. Przed zatwierdzeniem grafiki Twoja marka powinna poddać stwierdzenia ocenie przez wykwalifikowanych specjalistów ds. przepisów prawnych odpowiedzialnych za rynek docelowy.
CPNP to zgłoszenie, a nie certyfikat kosmetyczny
Wiele zakupujących szuka frazy «certyfikat CPNP dla kosmetyków», jednak takie sformułowanie może być mylące. CPNP oznacza Portal Zgłaszania Produktów Kosmetycznych (Cosmetic Products Notification Portal) – system online Unii Europejskiej służący do zgłaszania produktów kosmetycznych wprowadzanych na rynek UE. Nie jest to certyfikat produktu i nie zastępuje szerszych obowiązków związanych z dostępem na rynek zgodnie z przepisami unijnymi dotyczącymi kosmetyków.
W przypadku wprowadzenia na rynek Unii Europejskiej Osoba Odpowiedzialna odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu, że wymagane informacje o produkcie są aktualizowane oraz że powiadomienie zostanie złożone przed wprowadzeniem produktu na rynek. W związku z tym partner produkcyjny powinien być gotów dostarczać odpowiednich technicznych danych fabrycznych w sposób uporządkowany i kontrolowany.
| Obszar | Zakres obowiązków Twojej marki / Osoby Odpowiedzialnej | Jak producent może wspierać |
|---|---|---|
| Osoba odpowiedzialna w UE | Odpowiedzialność za rynek unijny, nadzór regulacyjny oraz proces powiadomienia o produkcie. | Dostarcza uzgodnionych danych fabrycznych dotyczących produktu, formuły i produkcji. |
| Przepływ pracy związany z PIF i CPSR | Koordynuje Plik Informacji o Produkcie (PIF) oraz Raport Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego (CPSR) we współpracy z wykwalifikowanymi specjalistami. | Dostarcza stosownych dokumentów technicznych oraz informacji projektowych objętych zakresem. |
| Powiadomienie w CPNP | Zgłasza produkt do Rejestru Produktów Kosmetycznych (CPNP) przed wprowadzeniem go na rynek unijny. | Zapewnia spójność danych w zakresie formuły, etykietowania i specyfikacji produktu. |
| Projekty graficzne i stwierdzenia | Potwierdza etykietowanie i stwierdzenia dostosowane do danego rynku we współpracy z doradcami ds. przepisów prawnych. | Stosuje zatwierdzone projekty graficzne i prowadzi kontrolowane rejestry produkcji. |
Jakie dokumenty zgodności należy zażądać od producenta?
Poprawny zestaw dokumentów zależy od formuły, typu produktu, opakowania, stwierdzeń, planu badań oraz rynku docelowego. Zamiast prosić o niejasny „pełny plik zgodności”, zespoły zakupowe powinny uzgodnić listę konkretnych wyników projektowych przed rozpoczęciem masowej produkcji.
W zależności od produktu i zakresu umowy strona fabryczna może przygotować lub wspierać przygotowanie następujących elementów pakietu technicznego:
- Informacji o składnikach według klasyfikacji INCI oraz danych związanych z formułą przeznaczonych do autoryzowanej oceny regulacyjnej;
- specyfikacji produktu oraz zatwierdzonych specyfikacji opakowania;
- rejestru partii, informacji o śledzoności produkcji oraz odpowiednich rejestrów kontroli jakości;
- Certyfikaty analiz (COA), o ile mają zastosowanie do uzgodnionego materiału lub gotowego produktu;
- Karty charakterystyki bezpieczeństwa (SDS/MSDS), o ile są dostępne i mają zastosowanie do odpowiednich materiałów;
- wsparcie w zakresie badań stabilności, zgodności, mikrobiologicznych lub skuteczności konserwantów, o ile wymagane przez plan produktu;
- informacje dotyczące procesu produkcyjnego oraz dokumentacja systemu jakości odpowiednia do uzgodnionego zakresu ujawnienia;
- kontrolowane kopie ostatecznie zatwierdzonego opracowania graficznego, tekstu etykiet oraz specyfikacji produktu.
Kluczowym sformułowaniem jest tam, gdzie jest to stosowne . Odpowiedzialny producent nie twierdzi, że każdy test, raport lub oświadczenie ma zastosowanie do każdego SKU. Zamiast tego wspieramy zakupców w opracowywaniu praktycznej mapy dokumentów zgodności, dopasowanej do składu, systemu opakowań, deklarowanych właściwości oraz rynku docelowego.
Potrzebujesz praktycznej listy kontrolnej dokumentów zgodności?
Wyślij nam swoją kategorię produktu, rynek docelowy oraz preferowany format opakowania. Nasz zespół pomoże Ci określić informacje i dokumentację po stronie fabryki, które należy uzgodnić przed potwierdzeniem próbek lub masową produkcją.
Zażądaj listy kontrolnej dokumentacji zgodności Zapoznaj się z naszymi usługami produkcyjnymiDlaczego odpowiedni producent to pierwsza operacyjna linia obrony Twojej marki
Odpowiedzialność regulacyjna może spoczywać na Twojej marce, osobie odpowiedzialnej, importerze lub powołanych specjalistach. Jednak wiele opóźnień przy wprowadzaniu produktów na rynek zaczyna się znacznie wcześniej w łańcuchu dostaw: niezgodne wersje formuł, niejasne materiały opakowaniowe, niezatwierdzone zmiany grafiki, niekompletne dokumenty produkcyjne lub opóźnione odpowiedzi techniczne.
Dlatego tak ważne jest współpraca z kompetentnym producentem kontraktowym. W INTE naszym zadaniem jest pomoc w uporządkowaniu, śledzeniu i przygotowaniu do produkcji etapu wytwarzania w ramach Państwa procesu zapewniania zgodności. Dopasowujemy rozwój produktu, potwierdzenie opakowania, komunikację produkcyjną oraz wsparcie dokumentacyjne do zatwierdzonego briefu projektowego.
Dla zakupujących porównujących dostawców, solidne partner ds. zgodności w produkcji kosmetyków wsparcie powinno obejmować więcej niż tylko listę certyfikatów. Powinno być widoczne w zdolności producenta do udzielania szczegółowych odpowiedzi, kontrolowania zmian, prowadzenia dokumentacji oraz koordynowania informacji potrzebnych Państwa partnerom regulacyjnym.
Lista kontrolna zgodności przed złożeniem zamówienia dla zakupujących w branży kosmetycznej
- Najpierw określ rynek docelowy. Stany Zjednoczone, Unia Europejska, Wielka Brytania oraz inne rynki mogą mieć różne role, oczekiwania dotyczące etykietowania oraz procesy zgłaszania.
- Potwierdź prawnie określone role. Zidentyfikuj osobę odpowiedzialną, importera, dystrybutora oraz konsultanta regulacyjnego jeszcze przed końcową zatwierdzeniem grafiki i produkcji.
- Przejrzyj stwierdzenia przed drukiem. Nie traktuj treści marketingowej jako decyzji projektowej podejmowanej w ostatniej chwili.
- Zgadnij się na listę dokumentów na piśmie. Określ, czego potrzeba, kto je dostarcza, w jakim formacie i na którym etapie projektu.
- Potwierdź kontrolę zmian w składzie i opakowaniu. Zmiana składników, stężenia, zapachu, opakowania lub grafiki może wpłynąć na przepływ pracy z dokumentacją.
- Utrzymuj spójność zatwierdzonego opisu produktu. Skład, etykieta, twierdzenia marketingowe oraz informacje regulacyjne powinny odnosić się do tej samej końcowej wersji produktu.
Zalecenie zakupowe
Wcześnie zażądaj informacji technicznych — najlepiej jeszcze przed zatwierdzeniem próbek, grafiki opakowań lub zamówienia zakupowego. Planowanie zgodności jest znacznie łatwiejsze, gdy odbywa się równolegle z rozwojem produktu, a nie po tym, jak gotowe towary czekają na wysyłkę.
Najczęściej zadawane pytania
Czy certyfikacja CPNP jest wymagana dla produktów do pielęgnacji skóry w UE?
Nie. Wyrażenie „certyfikacja CPNP kosmetyków” jest często wpisywane w wyszukiwarkach, ale CPNP to portal powiadamiania produktów, a nie program certyfikacji. Dostęp na rynek unijny wiąże się również z szerszymi obowiązkami, w tym z powołaniem Osoby Odpowiedzialnej oraz przeprowadzeniem wymaganych procesów dotyczących informacji o produkcie i oceny bezpieczeństwa.
Czy producent kosmetyków może złożyć dla mojej marki zgłoszenia produktów zgodnie z MoCRA?
Osoba Odpowiedzialna za produkt jest zazwyczaj odpowiedzialna za jego zgłoszenie. Producent może wspierać ten proces, dostarczając uzgodnionych informacji fabrycznych dotyczących składu, składników, obiektu produkcyjnego i produktu, jednak odpowiedzialności prawne należy zweryfikować z doradcą ds. regulacji.
Czy rejestracja zakładu w FDA oznacza, że produkt kosmetyczny został zatwierdzony przez FDA?
Nie. Rejestracja zakładu w FDA oraz zgłaszanie produktów kosmetycznych nie są programami zatwierdzania kosmetyków. Nabywcy nie powinni traktować numerów rejestracyjnych, zgłoszeń ani tzw. „certyfikatów FDA” jako dowodu zatwierdzenia produktu przez FDA.
Czy kompletny pakiet dokumentów gwarantuje zwolnienie towaru przez celną?
Żaden producent nie może zagwarantować zwolnienia towaru przez celną, ponieważ decyzje celne mogą zależeć od klasyfikacji produktu, stwierdzeń, oznakowania, historii importu, lokalnych przepisów oraz innych czynników. Profesjonalnie zarządzany proces dokumentacyjny może zmniejszyć uniknione luki informacyjne, ale nie zastępuje profesjonalnej porady regulacyjnej i importowej.
Co powinienem przesłać INTE przed wnioskowaniem o wsparcie w zakresie zgodności?
Prosimy o przekazanie informacji dotyczących docelowego rynku, kategorii produktu, zamierzonych stwierdzeń, preferowanego kierunku formuły, formatu opakowania, statusu etykiety oraz harmonogramu wprowadzenia na rynek. Dzięki temu możemy efektywniej omówić odpowiednie aspekty produkcji i dokumentacji dostosowane do Państwa rynku docelowego.
Zaplanuj swój proces zapewnienia zgodności jeszcze przed złożeniem zamówienia
Nie ma znaczenia, czy rozwijasz markę własną środków do pielęgnacji skóry, pielęgnacji ciała, surowców w ampułkach czy wielopozycyjną linię kosmetyków – nasz zespół przeanalizuje Państwa brief produkcyjny i omówi tematy dokumentacji, które należy dostosować do rynku docelowego.
Omów swoje wymagania dotyczące MoCRA i dokumentacji unijnej Wyślij nam opis swojego produktuOficjalne źródła informacji regulacyjnych
Aby zapoznać się z najnowszymi wymaganiami prawnymi, zawsze skonsultuj się z wykwalifikowanymi specjalistami ds. przepisów regulacyjnych oraz odpowiednim organem właściwym. Poniższe oficjalne źródła stanowią przydatne punkty wyjścia:
- U.S. FDA: Rejestracja i zgłaszanie zakładów produkcyjnych wyrobów kosmetycznych oraz produktów kosmetycznych
- U.S. FDA: Kosmetyki i prawo amerykańskie
- Komisja Europejska: Portal powiadamiania o wyrobach kosmetycznych (CPNP)
Zastrzeżenie: Niniejszy artykuł zawiera wyłącznie ogólne informacje biznesowe i produkcyjne. Nie stanowi on porady prawnej, regulacyjnej, oceny bezpieczeństwa, ani porady dotyczącej importu lub celnictwa. Wymagania mogą się różnić w zależności od produktu, deklaracji, rynku oraz roli prawnej. Przed wprowadzeniem produktów na rynek należy skonsultować się z wykwalifikowanymi specjalistami ds. przepisów regulacyjnych i doradcami prawnymi.
Gorące wiadomości
