EN
Fyrir fögrunargögn sem koma inn í Bandaríkin eða Evrópusambandið er samræmi ekki bara beiðni um skjöl sem á að meðhöndla eftir framleiðslu. Það er ákvarðanir um vöruþróun og val birgja sem áhrifar endurskoðunar á formúlum, merkingu, tækniskrám, framleiðslusporanlegu og tíma fyrsta útibúðar. Áskilavænur samræmisframleiðslu fyrir fögrunargögn aðili hjálpar þér að greina upp skjölunargat við fyrsta tækifæri – áður en vörurnar eru tilbúnar til sendingar.
Á Ó við styðjum einkamerkjum og OEM-fögrunargögn verkefni með framleiðsluferli sem byggir á opinni formúlu, sporanlegum partum, framleiðsluskjölum og raunhæfur tæknisamvinnu. Þótt merkið, ábyrga aðilinn og staðbundnir reglugerðaspecialistar haldi áfram að vera lögfræðilega ábyrgir fyrir sín hlutverk, getum við hjálpað við að skipuleggja upplýsingarnar frá framleiðslustöðinni sem eru nauðsynlegar fyrir skilvirkari samræmisendurskoðun.
Lykilástæða fyrir innkaupahópa
Ekki skal velja framleiðanda á sérstökum vörum aðeins eftir myndtökum af vörunni, verði eða möguleikum á umbunð. Áður en pöntun er staðfest skal spyrja hvernig framleiðslustöðin heldur utan um upplýsingar um samsetningu, efnaupplýsingar, skráningar á partíum, tilgreiningar á umbunð, stjórn breytinga og styðja við prófun sem er tengd ákveðnum verkefnum fyrir áætlaðan markaðinn.
Af hverju byrjar samræmi við reglur fyrir framleiðslu á sérstökum vörum áður en framleiðsla hefst
Ljúktað vörupródfæri fyrir húðvörur getur litið út fyrir að vera tilbúið fyrir markaðinn en samt valda óþarfa reglugerðarhættu. Vantar efnaupplýsingar, ójafnregluleg hönnun, ófullkláraðar prófunaráætlanir, óskýr rekjanleiki á partíum eða óyfirfarar á fullyrðingum geta hælt niður rásina og gerð verk fyrir innflutningsmann, ábyrga persónu, dreifingaraðila eða ráðgjafa í reglugerðum.
Fyrir kaupendur er markmiðið ekki að búast við því að framleiðslustöð taki á sig hlutverk lögfræðings eða verði markaðsfulltrúi ykkar. Markmiðið er að velja framleiðanda sem getur veitt skipulaga, nákvæma og verkefnisviðeigandi tæknihjálp. Það er rekstrargrundvöllur árangursríkrar samræmisframleiðslu fyrir fögrunargögn .
Hvað kaupendur ættu að staðfesta
- Upplýsingar um formúlu og efni má skoða í stjórnuðum ferli.
- Vöruspecifikatir og pakkaningspecifikatir eru skjölvaðar.
- Safn- og framleiðsluskjöl styðja fulla aðferð til að rekja uppruna.
- Breytingar á myndskreytingu, formúlu og pakkunum eru stjórnaðar og skjölvaðar.
Hvað kaupendur ættu ekki að gera ráð fyrir
- Skráning framleiðslustöðvar hjá FDA jafngildir samþykki FDA.
- Tilkynning CPNP jafngildir vottorði fyrir Evrópska bandalagið um vöru.
- Einn almennur prófunarskýrsla gildir fyrir allar formúlur, fullyrðingar og markaðsvæði.
- Framleiðandi verður sjálfkrafa Ábyrgur Maður Evrópska bandalagsins.
MoCRA: Hvað þurfa bandarískar fagurðarmerkja sem senda vörur til Bandaríkjanna að skilja
Lög um uppfærslu á reglum um skóna frá árinu 2022 (MoCRA) setti upp mikilvægar kröfur fyrir skóna sem eru markaðar í Bandaríkjunum. Fyrir innkaupahópa er fyrsta skrefið að greina milli hlutverka: eigandi eða rekandi framleiðslustöðvar, ábyrga persónan sem er nefnd á etikettinni og reglubundin eða innflutningsaðilar merkisins eru mögulega ekki sama aðili.
1. Skráning framleiðslustöðvar: Kröfu á stöðvarstigi
Almennt þurfa framleiðslustöðvar sem framleiða eða vinna skóna fyrir dreifingu í Bandaríkjunum að vera skráðar hjá FDA, nema viðkomandi undanskilningar gilda. Eigendur eða rekendur framleiðslustöðva eru ábyrgir fyrir skráningu stöðvar. Upplýsingar um skráningu verða einnig viðhaldnar og endurskráðar samkvæmt viðeigandi kröfum FDA.
Fyrir þinn ferðatíma MoCRA-stjórnun framleiðanda , spyrðu um raunhæf starfsaðstæður: Hver tekur ábyrgð á skráningu á framleiðslustöð? Getur framleiðslustöðin veitt upplýsingar um stöðina sem þú þarft til að skrá vörur? Hvernig eru framleiðslustaðir, flokkar og breytingar á framleiðslu skráðar innan fyrirtækisins?
2. Skráning á vöru: Vinnuskrá og ábyrg persóna
Skráning á vöru er ekki það sama og skráning á framleiðslustöð. Undir MoCRA er ábyrg persóna fyrir hverja markaðssetta kósmetíkuvöru almennt ábyrg fyrir því að senda inn skráningu á vöru, meðal annars upplýsingar um efni í vörum, og halda skráningunni uppfærðri eins og krafist er.
Af þessari ástæðu er hlutverk framleiðandans venjulega að styðja skipulagða upplýsingastraum – ekki að gera ósannreyndar ábyrgðir um að skráning hvers merkis sé sjálfkrafa lokið í verksmiðjunni. Við getum samrætt formúlu, efna- og vörupplýsingar hjá verksmiðjunni innan samkomulagðs verkefnisviðfangsefnis svo að ábyrga persónan eða reglubundinum aðila geti undirbúið viðeigandi innsendingu.
3. Öryggisstaðfesting má ekki vera eftirþáttur
MoCRA krefst að ábyrga persónan tryggi og haldir utan um skráningar sem styðja nægilega öryggisstaðfestingu. Viðeigandi sannvísun byggir á lokiðri formúlu, ætlaðri notkun, markhópi, efnum, fullyrðingum, umbunðarkerfi og tiltækri fræðilegri upplýsingum.
4. Fullyrðingar geta breytt reglubundnu leiðinni
Formúla getur verið aðeins fagleg í einhverju samhengi, en hún getur leitt til viðbótargreiningar á reglum ef fullyrðingar vísa til meðferðar, kvarða eða áhrifa á uppbyggingu eða virkni líkamans. Þetta er sérstaklega mikilvægt fyrir vörur eins og sólavernd, aknabót, andskotabót eða húðvörur sem líkja á lyf. Áður en myndmáttur er samþykktur ætti merkið þitt að láta fulltrúa með réttum reglugerðarfræðilegum reynslu yfirfarða fullyrðingarnar fyrir markaðinn.
CPNP er tilkynning, ekki skilríki fyrir húðvörur
Margar kaupendur leita að „CPNP-skilríki fyrir húðvörur“, en þessi hugtök geta leitt astríð. CPNP stendur fyrir Cosmetic Products Notification Portal: Evrópska netkerfið til tilkynninga um framleiðslu á húðvörum sem eru settar á evrópskan markað. Það er ekki vöruskilríki og tekur ekki við af almennri ábyrgð á markaðsáttvöru sem krefst evrópskra reglna um húðvörur.
Fyrir innflutning í Evrópusambandið leikur ábyrgðaraðili lykilhlutverk í því að tryggja að nauðsynlegar upplýsingar um vörur séu viðhaldnar og að tilkynning sé lokið áður en vara er sett á markaðinn. Því ætti framleiðandafélagið þitt að vera tiltækt til að veita viðeigandi tæknilegar upplýsingar frá framleiðslustöðinni á skipulögðan og stjórnuðan hátt.
| Flatarmál | Hvað merkið þitt / ábyrgðaraðilinn stjórnar | Hvernig framleiðandi getur styðst |
|---|---|---|
| Ábyrgðaraðili Evrópusambandsins | Ábyrgð fyrir markað Evrópusambandsins, reglubundin umsjón og ferli tilkynninga um vörur. | Veitir samkomulagðar upplýsingar um vörur, formúlur og framleiðslu frá framleiðslustöðinni. |
| Vinna með vörupplýsingaskrá (PIF) og öryggisgreiningu á framleiðslu fyrir föt (CPSR) | Stjórnar vörupplýsingaskránni (PIF) og öryggisgreiningunni á framleiðslu fyrir föt (CPSR) í samstarfi við kvalifíkaða sérfræðinga. | Veitir viðeigandi tæknilegar skjöl og verkefnisupplýsingar innan viðmiðanna. |
| Tilkynning í CPNP | Lýkur tilkynningu áður en vörurnar eru settar á EV-markaðinn. | Stuðlar að gagnasamræmi í formúlu, merkingu og vöruþekkingu. |
| Myndskreyting og fullyrðingar | Staðfestir markaðsspecific merkingu og fullyrðingar með reglubundnum ráðgjöfum. | Notar samþykktar myndskreytingar og heldur utan um stýrðar framleiðsluskjöl. |
Hverjum samþykktarskjölum ættuð þið biðja framleiðanda um?
Rétta skjalasafnið er háð formúlunni, vörutegundinni, umbunðinni, fullyrðingunum, prófunaráætluninni og markaðinum. Í stað þess að biðja um óskýr "fullt samþykktarskjalsafn" ættu innkaupahópar að komast að sammála listanum yfir verkefnisspecifíka afhendingu áður en röðframleiðsla hefst.
Eftir því hvaða vörur og samkomulagssvið eru viðfangsefni getur tæknisafnið hjá framleiðandanum innihaldið eða stuðlað við undirbúning á:
- INCI-efnaupplýsingar og formúlu tengdar upplýsingar fyrir löggilt yfirferð;
- vöruspecifikationar og samþykktar umbunðarspecifikationar;
- bathskrár, upplýsingar um framleiðsluspor og viðeigandi gæðastjórnunar skrár;
- Greiningarskýrslur (COA), þar sem við á við samkomulagðan efni- eða endanlega vörusvið;
- Öryggisupplýsingaskýrslur (SDS/MSDS), þar sem við á við og eru tiltækar fyrir viðeigandi efni;
- stöðugleikaspróf, samhæfispróf, fjölfrumuspróf eða prufur á virkni varnarafla, þar sem krafist er þess í vöruplani;
- upplýsingar um framleiðsluferli og gæðakerfisskjalasafn sem við á við samkomulagðan opinberunarsvið;
- stýrðar afrit lokaðra samþykktar listamálsmynd, merkjaorðalag og vöruspecifikatúrur.
Lykilsetningin er þar sem við á við . Ábyrgur framleiðandi mun ekki fullyrða að sérhver prufa, skýrsla eða yfirlýsingu viðkomi allar vöruauðkenni (SKU). Í staðinn hjálpa við kaupendum að búa til raunhæft skjalaviggsplan sem passar við formúluna, umbunðarkerfið, lýsingarnar og markaðsviðið.
Þarfnast þú raunhæfs athugunarlistans fyrir samræmi?
Sendu okkur vöruflokkinn þinn, markaðsviðið sem þú ert að taka mið af og forsendur fyrir umbunðarformið. Liðið okkar getur hjálpað þér að auðkenna upplýsingar um framleiðslustöðina og efni sem tengjast skjalasafni áður en mynster eru staðfest eða massuppskeru hefst.
Biðja um athugunarlistann fyrir samræmi við reglugerðir Kanna þjónustu okkar í framleiðsluAf hverju er réttur framleiðandi fyrsta virkilega verndarlínan þín í rekstri
Reglugerðarábyrgð getur litið út fyrir merkið, ábyrga persónuna, innflutningsskyldumann eða skipaða sérfræðinga. Þó svo að margar tafanir við ræsingu byrji langt áður í framleiðslu- og birgðarkeðjunni: ósamræmdar útgáfur af formúlum, óskýr efni í umbunð, ósamþykktar breytingar á myndskreytingu, ófullkomnar framleiðsluskjöl eða tafnir í tæknilegum svarum.
Þetta er af hverju áhrifamikil framleiðslufyrirtæki sem tekur við samningum eru mikilvæg. Í INTE er hlutverk okkar að hjálpa því að gera framleiðsluhliðina af samræmisferlinu yðar meira skipulögð, sporaðanlega og tilbúin fyrir framleiðslu. Við jöfnum þróun vörur, staðfestingu á umbunð, framleiðslusamskipti og stuðning við skjölun í takt við samþykktan verkefnaskýringu.
Fyrir kaupendur sem bera saman aðila samræmisframleiðslu fyrir fögrunargögn stuttur ætti að innihalda meira en lista yfir skírteini. Hann ætti að vera augljós í getu framleiðandans til að svara nákvæmum spurningum, stjórna breytingum, halda utan um skrár og samræma upplýsingarnar sem reglubundnir aðilar yðar þurfa.
Athugunarlisti fyrir samræmi áður en pantað er fyrir fagfólk í skóna- og hreinlætisvörum
- Ákvarðaðu fyrst markaðinn sem vörurnar eru ætlaðar fyrir. Bandaríkin, Evrópusambandið, Stóra-Bretland og aðrir markaðir geta haft mismunandi hlutverk, kröfur um merkingu og skráningarferla.
- Staðfestu löglegu hlutverkin. Auðkenni ábyrga aðilann, innflutningsaðilann, dreifingaraðilann og reglubundna ráðgjafann áður en síðasta útgáfan af myndskreytingunni og samþykkið fyrir framleiðslu er gefið.
- Yfirfarðu fullyrðingarnar áður en prentað er. Forðist að meina markaðsfræðitexta sem ákvarðanir um hönnun í síðasta skrefi.
- Komist að samkomulagi um lista yfir skjöl skriftlega. Tilgreinið hvað er nauðsynlegt, hver veitir það, í hvaða sniði og á hvaða stigi verkefnisins.
- Staðfestið stjórn breytinga á formúlu og umbunð. Breyting á innihaldi, styrk, lyftu, umbunð eða myndskreytingu getur áhrif á skjalavinnuskipti þín.
- Halduð við samþykktan vörusamantektina óbreytt. Formúla, merking, markaðsfræðikröfur og reglubundin upplýsingar ættu að vísa til sömu endanlegu útgáfu vörunar.
Mælingar um innkaup
Biðjið um tæknilegar upplýsingar fyrir tíma—í besta lagi áður en sýnibankar, myndskreyting umbunðar eða kaupskipan eru samþykkt. Samræmisstefna er miklu auðveldari þegar hún fer fram ásamt vöruþróun, ekki eftir að búin varavara bíður sendingar.
Oftakrar spurningar
Er CPNP-vottun nauðsynleg fyrir húðvörur í Evrópusambandinu?
Nei. „CPNP-skýrsluskráning fyrir húðvörur“ er algeng leitarstrengur, en CPNP er skýrsluskráningarsíða, ekki skráningarkerfi. Aðgangur að EV-markaði felur einnig í sér fleiri ábyrgðir, svo sem ábyrgð áskilins persónu og nauðsynlegar ferli tengd upplýsingum um vörur og öryggismati.
Getur framleiðandi fyrir húðvörur skráð MoCRA-vöruskráningar fyrir merki mitt?
Áskilin persóna fyrir vöruna er almennt ábyrg á vöruskráninguna. Framleiðandi getur stuðlað við ferlið með því að veita samþykktar upplýsingar um framleiðslustöðina, efni, tilvik og vörur, en lögfræðilegar ábyrgðir ættu að vera staðfestar með lögfræðiráðgjöfum þínum.
Þýðir skráning á framleiðslustöð hjá FDA að húðvörur séu samþykktar af FDA?
Nei. Skráning á framleiðslustöð hjá FDA og skráning á húðvörum eru ekki samþykktarkerfi fyrir húðvörur. Kaupendur ættu að forðast að taka skráningar- og vöruskráningarnúmer eða svokallaðar „FDA-samþykktarskírteini“ sem sönnun á því að vöru séu samþykktar af FDA.
Veit fullt skjalapakki að tryggja tollafrítt innflutning?
Enginn framleiðandi getur tryggt tollafrítt innflutning, því að ákvarðanir tollstofnanna geta byggst á flokkun vörus, lýsingum, merkingu, innflutningsupplýsingum, staðbundnum reglum og öðrum þáttum. Vel stjórnuð skjalavinnuskrá getur minkað óþarfa upplýsingatömm, en hún tekur ekki við faglegri reglugerða- og innflutningsráðgjöf.
Hvað ætti ég að senda INTE áður en ég bið um stuðning við samræmi?
Vinsamlegast deildu markaði sem þú ert að taka mið af, vöruflokk, ætluðum lýsingum, forgangsáttsemi varðandi formúlu, umbunðarformi, staða merkingar og tímatöflu fyrir kynningu. Þetta gerir okkur kleift að ræða framleiðslu- og skjalavinnuskrána sem tengjast markaðinum þínum á öruggari hátt.
Ákveðu samræmisvinnuskrána áður en þú setur pöntun
Hver sem þú ert að þróa einkamerkjandi húðvörur, líkamsvörur, ampúlju-serum eða fjöl-SKU fallega vöruröð, getur liðið okkar yfirleitt framleiðslusamantektina þína og rætt við þig um skjalavinnuskrána sem ætti að vera í samræmi við markaðinn þinn.
Ræða þínar MoCRA- og EU-skjölaskráningarkröfur Sendu okkur stutt lýsingu á vöruflokknum þínumOpinberar reglugerðarheimildir
Til að fá nýjustu lögfræðilegu kröfur ættuð þið alltaf ráðast við faglega reglugerðarsérfræðinga og viðeigandi stofnun. Eftirtalinar opinberar heimildir eru góð byrjunarstaðsetning:
- Bandaríkja FDA: Skráning og skráning á framleiðslustöðvum og vörum í kvikmyndasviði
- Bandaríkja FDA: Kvikmyndavörur og lögbundin reglubundin á Bandaríkjunum
- Evrópska framkvæmdastofnunin: Tilkynninguportál kvikmyndavara (CPNP)
Afsögn: Þessi grein er gefin út aðeins sem almenn viðskipta- og framleiðslupersónuleg upplýsing. Hún er ekki lögfræðileg, reglugerðar-, öryggismat-, innflutnings- eða tóllstjórnaráðlegging. Kröfurnar geta breyst eftir vöru, fullyrðingu, markaði og lögfræðilegu hlutverki. Vinsamlegast ræðið við faglega reglugerðar- og lögfræðisérfræðinga áður en vörur eru settar á markað.
Heitar fréttir 
